À propos de Sultiame
Mise à jour : 20 mai 2015
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SULTIAME 200 mg cp
Dernière modification : 10/02/2023 - Révision : 10/02/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
N - SYSTEME NERVEUX N03 - ANTIEPILEPTIQUES N03A - ANTIEPILEPTIQUES N03AX - AUTRES ANTIEPILEPTIQUES N03AX03 - SULTIAME |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSULTIAME 200 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Epilepsie rolandique*
- Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en FrancePosologieUnité de prisecomprimé- sultiame : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Posologie à instaurer progressivement
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Patient quel que soit le poids Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil - Posologie standard
- 5 mg/kg en 3 prises par jour
Epilepsie rolandique - Posologie standard
- 5 à 10 mg/kg en 3 prises par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Posologie à instaurer progressivement
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Epilepsie rolandique*
- Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France
PosologieUnité de prisecomprimé- sultiame : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Posologie à instaurer progressivement
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Patient quel que soit le poids Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil - Posologie standard
- 5 mg/kg en 3 prises par jour
Epilepsie rolandique - Posologie standard
- 5 à 10 mg/kg en 3 prises par jour
Unité de prisecomprimé- sultiame : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Posologie à instaurer progressivement
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Patient quel que soit le poids Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil - Posologie standard
- 5 mg/kg en 3 prises par jour
Epilepsie rolandique - Posologie standard
- 5 à 10 mg/kg en 3 prises par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Posologie à instaurer progressivement
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Patient quel que soit le poids Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil - Posologie standard
- 5 mg/kg en 3 prises par jour
Epilepsie rolandique - Posologie standard
- 5 à 10 mg/kg en 3 prises par jour
Patient à partir de 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil
- Posologie standard
- 5 mg/kg en 3 prises par jour
Epilepsie rolandique
- Posologie standard
- 5 à 10 mg/kg en 3 prises par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Posologie à instaurer progressivement
- Traitement à arrêter progressivement
- Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSULTIAME 200 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Antécédent de maladie psychiatrique
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux sulfamides
- Hypertension artérielle
- Hyperthyroïdie
- Insuffisance rénale
- Porphyrie
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Traitement prolongé
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'acidose métabolique
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation de la créatininémie
- Risque de leucopénie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de thrombopénie
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale 1/sem pdt 1 mois puis 1/mois pdt 5 mois puis 2 à 4/an
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine 1/sem pdt 1 mois puis 1/mois pdt 5 mois puis 2 à 4/an
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'une élévation persistante de la créatininémie
- Traitement à arrêter en cas de leucopénie
- Traitement à arrêter en cas de thrombopénie
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Enzymes hépatiques (augmentation) (Très rare)
Leucopénie (Très rare)
Neutropénie (Très rare)
Granulopénie (Très rare)
DERMATOLOGIE Exanthème (Rare)
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très rare)
HÉPATOLOGIE Hépatopathie (Très rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Fréquent)
Anorexie (Fréquent)
Acidose métabolique (Très rare)
OPHTALMOLOGIE Diplopie (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Agitation (Peu fréquent)
Confusion mentale (Peu fréquent)
Agressivité
Dépression
Trouble du comportement
Psychose (aggravation)
Trouble de l'humeur
Irritabilité
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Fréquent)
Angor (Fréquent)
Pression artérielle (augmentation)
Pression artérielle (diminution)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur gastrique (Très fréquent)
Nausée (Fréquent)
Hoquet (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Syndrome myasthénique (Peu fréquent)
Epilepsie (aggravation) (Peu fréquent)
Paresthésie faciale (Fréquent)
Paresthésie des extrémités (Fréquent)
Myasthénie (Peu fréquent)
Polynévrite
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Hyperpnée (Fréquent)
Tachypnée (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Rare)
Impuissance (Rare)
Rétention urinaire (Rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Antécédent de maladie psychiatrique
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux sulfamides
- Hypertension artérielle
- Hyperthyroïdie
- Insuffisance rénale
- Porphyrie
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Antécédent de maladie psychiatrique
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux sulfamides
- Hypertension artérielle
- Hyperthyroïdie
- Insuffisance rénale
- Porphyrie
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Traitement prolongé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Traitement prolongé
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'acidose métabolique
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation de la créatininémie
- Risque de leucopénie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de thrombopénie
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale 1/sem pdt 1 mois puis 1/mois pdt 5 mois puis 2 à 4/an
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine 1/sem pdt 1 mois puis 1/mois pdt 5 mois puis 2 à 4/an
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'une élévation persistante de la créatininémie
- Traitement à arrêter en cas de leucopénie
- Traitement à arrêter en cas de thrombopénie
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Sultiame
Chimie
| IUPAC | (sulfamoyl-4 phényl-1)-2 tétrahydro-3,4,5,6 thiazine-1,2 dioxyde-1,1 |
|---|---|
| Synonymes | rultiame, sulthiame |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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|---|
