À propos de Thalidomide
Mise à jour : 17 février 2017
Thalidomide : Mécanisme d'action

Le thalidomide présente des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement antitumorales. Les essais in vitro et les études cliniques suggèrent que ces propriétés sont liées à l'inhibition de la production de TNF-alpha (Tumor Necrosis Factor-alpha), à une intervention sur les molécules de surface impliquées dans la migration des leucocytes et à une activité antiangiogénique.

Le thalidomide possède également des propriétés hypnotiques et sédatives d'origine centrale, différentes de celles des barbituriques.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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Thalidomide 50 mg gélule

Dernière modification : 26/01/2024 - Révision : 08/08/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX - AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX02 - THALIDOMIDE
J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

THALIDOMIDE 50 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Aphtose sévère réfractaire
  • Erythème noueux lépreux
  • Erythème polymorphe majeur récidivant et récurrent subintrant
  • Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner et Kanof
  • Lupus érythémateux cutané réfractaire
  • Maladie de Behçet, manifestations cutanéo-muqueuses (de la)
  • Maladie de Crohn sévère chez l'enfant > 6 ans, traitement de 2e intention (de la)
  • Myélome multiple

Posologie

Unité de prise
gélule
  • thalidomide : 50 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer entier
  • Administrer le soir en cas de prise unique
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient de 6 an(s) à 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Crohn sévère chez l'enfant > 6 ans, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
  • 1,5 à 2,5 mg 1 fois par jour
Patient de 15 an(s) à 65 an(s)
Patient quel que soit le poids
Aphtose sévère réfractaire - Erythème polymorphe majeur récidivant et récurrent subintrant - Maladie de Behçet, manifestations cutanéo-muqueuses (de la)
Traitement d'attaque
  • 50 à 100 mg 1 fois par jour
  • Pendant 1 mois
Traitement d'entretien
  • 50 mg 1 fois par jour
Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner et Kanof - Lupus érythémateux cutané réfractaire
Traitement d'attaque
  • 50 à 100 mg 1 fois par jour
  • Pendant 1 mois
Traitement d'entretien
  • 50 mg 1 fois par jour
Erythème noueux lépreux
Traitement d'attaque
  • Traitement à poursuivre jusqu'à sédation des symptômes puis diminuer progressivement les doses
  • 100 à 300 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 400 mg par 24 heures
Traitement d'entretien
  • 50 mg 2 fois par semaine
Patient de 65 an(s) à 75 an(s)
Patient quel que soit le poids
Aphtose sévère réfractaire - Erythème polymorphe majeur récidivant et récurrent subintrant - Maladie de Behçet, manifestations cutanéo-muqueuses (de la)
Traitement d'attaque
  • 50 à 100 mg 1 fois par jour
  • Pendant 1 mois
Traitement d'entretien
  • 50 mg 1 fois par jour
Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner et Kanof - Lupus érythémateux cutané réfractaire
Traitement d'attaque
  • 50 à 100 mg 1 fois par jour
  • Pendant 1 mois
Traitement d'entretien
  • 50 mg 1 fois par jour
Erythème noueux lépreux
Traitement d'attaque
  • Traitement à poursuivre jusqu'à sédation des symptômes puis diminuer progressivement les doses
  • 100 à 300 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 400 mg par 24 heures
Traitement d'entretien
  • 50 mg 2 fois par semaine
Myélome multiple
Posologie standard
  • Dans le cas de : Association au melphalan et à la prednisone
  • Durée du traitement limitée à 12 cycles de 6 semaines
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Traitement à n'administrer qu'en association
  • 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 75 an(s)
Patient quel que soit le poids
Aphtose sévère réfractaire - Erythème polymorphe majeur récidivant et récurrent subintrant - Maladie de Behçet, manifestations cutanéo-muqueuses (de la)
Traitement d'attaque
  • 50 à 100 mg 1 fois par jour
  • Pendant 1 mois
Traitement d'entretien
  • 50 mg 1 fois par jour
Infiltration lymphocytaire cutanée de Jessner et Kanof - Lupus érythémateux cutané réfractaire
Traitement d'attaque
  • 50 à 100 mg 1 fois par jour
  • Pendant 1 mois
Traitement d'entretien
  • 50 mg 1 fois par jour
Erythème noueux lépreux
Traitement d'attaque
  • Traitement à poursuivre jusqu'à sédation des symptômes puis diminuer progressivement les doses
  • 100 à 300 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 400 mg par 24 heures
Traitement d'entretien
  • 50 mg 2 fois par semaine
Myélome multiple
Dose initiale
  • Dans le cas de : Association au melphalan et à la prednisone
  • Durée du traitement limitée à 12 cycles de 6 semaines
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Traitement à n'administrer qu'en association
  • 100 mg 1 fois par jour
Dose ultérieure
  • Dans le cas de : Association au melphalan et à la prednisone
  • Durée du traitement limitée à 12 cycles de 6 semaines
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Traitement à n'administrer qu'en association
  • 100 à 200 mg 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer de préférence le soir
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
  • Réservé à l'adulte de plus de 65 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

THALIDOMIDE 50 mg gél
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
  • Grossesse
  • Homme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité au thalidomide et à ses dérivés

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Charge tumorale importante
  • Contraception orale
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hépatopathie
  • Homme en âge de procréer
  • Hyperlipidémie
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Neuropathie périphérique
  • Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
  • Présence d'anticorps anti-HBc
  • Sujet à risque cardiaque
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet de moins de 65 ans
  • Sujet de plus de 75 ans
  • Tabagisme
  • Traitement hépatotoxique en cours

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Bradycardisants + Fingolimod

Risques et mécanismesPotentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et ECG continu pendant les 6 heures suivant la première dose voire 2 heures de plus, jusqu'au lendemain si nécessaire.

Bradycardisants + Ozanimod

Risques et mécanismesPotentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.

Bradycardisants + Ponésimod

Risques et mécanismesPotentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et ECG continu pendant les 4 heures suivant la première dose, jusqu'au lendemain si nécessaire.

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)

Risques et mécanismesMajoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenirEviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium

Risques et mécanismesMajoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Bradycardisants + Cocaïne

Bradycardisants + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risques et mécanismesRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirSurveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Thalidomide + Didanosine

Thalidomide + Stavudine

Thalidomide + Zalcitabine

Risques et mécanismesRisque majoré de survenue de neuropathies périphériques par addition d'effets indésirables.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Bradycardisants + Bradycardisants

Risques et mécanismesRisque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Médicaments sédatifs + Loféxidine

Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs

Risques et mécanismesMajoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : alcool
  • Interaction avec la cocaïne

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer le patient du risque tératogène et de la nécessité d'une contraception
  • Information du professionnel de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
  • Médicament tératogène
  • Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du trt
  • Surveillance par un test de grossesse 1 fois par mois pendant le traitement
  • Surveillance par un test de grossesse 4 semaines après l'arrêt du traitement
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt et au moins 7 jours après arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace au moins 4 semaines avt la mise en route du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'aménorrhée
  • Risque d'anomalie du bilan hépatique
  • Risque d'hépatite cholestatique
  • Risque d'hépatite cytolytique
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'hypertension artérielle pulmonaire
  • Risque d'hypothyroïdie
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Risque d'infection sévère
  • Risque d'oedème de Quincke
  • Risque de bloc auriculoventriculaire
  • Risque de bradycardie
  • Risque de choc septique
  • Risque de leucémie secondaire
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de myélodysplasie
  • Risque de neuropathie périphérique
  • Risque de neutropénie
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de réactivation du zona
  • Risque de réactivation virale
  • Risque de septicémie
  • Risque de somnolence
  • Risque de syncope
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de thrombopénie
  • Risque de trouble menstruel

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
  • Surveillance de la formule leucocytaire pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  • Surveillance des plaquettes pendant le traitement
  • Surveillance du taux d'anticorps anti-HBs avant la mise en route du traitement
  • Surveillance neurologique avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Médicament à prescription restreinte soumis à surveillance particulière pendant le traitement
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  • Ne pas effectuer de don de sang pdt le traitement et au moins 7 jours après l'arrêt du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'accident thromboembolique veineux
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d'oedème de Quincke
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
  • Info prof de santé : remettre une carte patient pour le contrôle de la prescription et/ou délivrance
  • Information du patient : ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes
  • Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
  • Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
  • Information du patient : risque de somnolence
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale
  • DERMATOLOGIE
  • Sécheresse cutanée (Fréquent)
  • Toxidermie (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Urticaire
  • Dermatose
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • Effets systémiques
  • Trouble sexuel
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hypothyroïdie
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Trouble menstruel
  • Aménorrhée
  • HÉMATOLOGIE
  • Leucémie aiguë myéloblastique (Fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Syndrome myélodysplasique (Peu fréquent)
  • Pancytopénie (Fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite B (réactivation)
  • Trouble hépatique
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité
  • Angioedème
  • Syndrome DRESS
  • Réaction anaphylactique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Zona
  • Infection virale
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Péritonite (Peu fréquent)
  • Sepsis sévère
  • Sepsis
  • Infection
  • NÉONATOLOGIE
  • Mort foetale
  • Tératogénicité
  • Malformation congénitale
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Surdité (Fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Hypoacousie (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Trouble de l'humeur (Fréquent)
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Embolie pulmonaire (Fréquent)
  • Fibrillation auriculaire (Peu fréquent)
  • Syncope (Fréquent)
  • Bradycardie (Fréquent)
  • Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (Fréquent)
  • Thrombophlébite profonde (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Malaise (Fréquent)
  • Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  • Accident thromboembolique artériel
  • Choc septique
  • Accident thromboembolique veineux
  • Vascularite leucocytoclasique
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Occlusion intestinale (Peu fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Perforation diverticulaire (Peu fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Perforation gastro-intestinale
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Phocomélie
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Tremblement (Très fréquent)
  • Ataxie (Fréquent)
  • Convulsions (Fréquent)
  • Dysesthésie (Très fréquent)
  • Paresthésie (Très fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Très fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  • Somnolence (Très fréquent)
  • Accident ischémique transitoire (Fréquent)
  • Détérioration mentale
  • Maladie de Parkinson (aggravation)
  • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie (Fréquent)
  • Bronchopneumonie (Fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle (Fréquent)
  • Bronchite (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle pulmonaire
  • Hypertension pulmonaire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Thalidomide

    Chimie
    IUPAC2-(2,6-dioxo-3-pipéridinyl)-1H-isoindole-1,3(2H)-dione
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:0.1 g
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