À propos de Tisagenlecleucel
Mise à jour : 01 septembre 2018
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Fiche DCI Vidal

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TISAGENLECLEUCEL 600 M de cellules dispers p perf

Dernière modification : 18/10/2023 - Révision : 24/06/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE
L01XL04 - TISAGENLECLEUCEL
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

TISAGENLECLEUCEL 600 M de cellules dispers p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet < 25 ans, trt de 2e intention (de la)
  • Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
poche
  • tisagenlecleucel : 600 M de cellules
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Administrer par perfusion veineuse centrale
  • Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
  • Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
  • Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Posologie
Patient de 3 an(s) à 25 an(s)
Poids < 50 kg
  • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet < 25 ans, trt de 2e intention (de la)
  • Posologie standard
  • 0,2 à 5 M de cellules/kg 1 fois ce jour
Poids >= 50 kg
  • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez le sujet < 25 ans, trt de 2e intention (de la)
  • Posologie standard
  • 10 à 250 M de cellules 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
  • Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Posologie standard
  • 60 à 600 M de cellules 1 fois ce jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion veineuse centrale
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec certains matériaux
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

TISAGENLECLEUCEL 600 M de cellules dispers p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Infection non contrôlée

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
  • Greffe de moelle, antécédent récent (de)
  • Grossesse
  • Hépatite B, antécédent
  • Hyperuricémie
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance respiratoire
  • Masse tumorale importante
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Produit dérivé du sang
  • Risque d'hypogammaglobulinémie
  • Risque d'infection sévère
  • Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
  • Risque de cancer secondaire
  • Risque de cytopénie
  • Risque de neurotoxicité
  • Risque de neutropénie fébrile
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de syndrome de libération de cytokines
  • Risque de syndrome de lyse tumorale

Surveillances du patient

  • Surveillance neurologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
  • Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
  • Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
  • Ne pas effectuer de don de sang
  • Réservé à l'usage autologue
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement prophylactique anti-infectieux à associer

Information des professionnels de santé et des patients

  • Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
  • Info prof de santé : identité du patient à confirmer avant l?administration du produit
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
  • Ne pas débuter le trt en cas d'aggravation de la pathologie après chimiothérapie lymphodéplétive

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Hyperuricémie (Fréquent)
  • Hypokaliémie (Très fréquent)
  • Fibrinogénémie (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperkaliémie (Fréquent)
  • Hyponatrémie (Fréquent)
  • D-dimères de la fibrine (augmentation) (Fréquent)
  • Hypernatrémie (Fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Hypophosphatémie (Très fréquent)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
  • Globules blancs diminués (Très fréquent)
  • Hypomagnésémie (Très fréquent)
  • Ferritine (augmentation) (Fréquent)
  • Hypermagnésémie (Fréquent)
  • Hyperglycémie (Fréquent)
  • INR (augmentation) (Fréquent)
  • Hypocalcémie (Fréquent)
  • Hypoalbuminémie (Fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hyperphosphatémie (Fréquent)
  • Hypercalcémie (Fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
  • Temps de céphaline activée (allongement) (Fréquent)
  • Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
  • Créatininémie (augmentation)
  • Anticorps neutralisant
  • Hématies dans les urines présentes
  • Immunoglobuline G (diminution)
  • Immunoglobuline M (diminution)
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Hyperhidrose (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Hypersudation nocturne (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Purpura
  • Eruption acnéiforme
  • Dermatite de contact
  • Eruption prurigineuse
  • Dermatite
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Pétéchie
  • DIVERS
  • Neutropénie fébrile (Très fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Douleur (Très fréquent)
  • Frisson (Fréquent)
  • Oedème (Très fréquent)
  • Défaillance multiviscérale (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Douleur du flanc
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • Douleur des extrémités
  • Douleur thoracique non cardiaque
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Hémorragie vaginale
  • Ménorragie
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Très fréquent)
  • Pancytopénie (Fréquent)
  • Hémorragie (Très fréquent)
  • Aplasie médullaire (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Coagulopathie (Fréquent)
  • Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Hémorragie tumorale
  • Hémorragie post-opératoire
  • Hémorragie anale
  • Hémorragie traumatique
  • Hémorragie buccale
  • Contusion
  • Cytopénie
  • Atteinte hématologique
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
  • Réaction du greffon contre l'hôte (Fréquent)
  • Déficit immunitaire
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • Hémorragie au site du cathéter
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • Intoxication hydrique (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Acuité visuelle (diminution) (Fréquent)
  • Hémorragie conjonctivale
  • Hémorragie rétinienne
  • Contusion de l'oeil
  • Vision floue
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Congestion nasale (Fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Douleur oropharyngée (Fréquent)
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Douleur buccale
  • Hémorragie pharyngée
  • Gingivorragie
  • Epistaxis
  • PSYCHIATRIE
  • Délire (Très fréquent)
  • Anxiété (Très fréquent)
  • Trouble du sommeil (Très fréquent)
  • Trouble cognitif
  • Cauchemar
  • Insomnie
  • Instabilité psychomotrice
  • Confusion mentale
  • Modifications de l'état mental
  • Léthargie
  • Trouble de l'attention
  • Irritabilité
  • Automatisme
  • Hallucination
  • Agitation
  • Pensée anormale
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Arrêt cardiaque (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Syndrome de fuite capillaire (Fréquent)
  • Fibrillation auriculaire (Fréquent)
  • Tachycardie (Très fréquent)
  • Arythmie (Très fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (Fréquent)
  • Extrasystole ventriculaire (Peu fréquent)
  • Bouffée congestive (Peu fréquent)
  • Thrombose (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Très fréquent)
  • Prodromes de syncope
  • Syncope
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche
  • Thrombophlébite
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose de la veine cave
  • Hypotension orthostatique
  • Malaise
  • Embolie
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Ascite (Fréquent)
  • Méléna
  • Hémorragie gastro-intestinale haute
  • Hématochésie
  • Hématémèse
  • Gêne abdominale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie de l'intestin grêle
  • Syndrome du compartiment abdominal
  • Ulcère digestif hémorragique
  • Hématome péritonéal
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Myopathie
  • Sciatique
  • Contractions musculaires
  • Spasme musculaire
  • Douleur musculo-squelettique du thorax
  • Cervicalgie
  • Hémarthrose
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Dysfonction motrice (Fréquent)
  • Trouble de la parole (Fréquent)
  • Convulsions (Fréquent)
  • Encéphalopathie (Très fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • Neurotoxicité (Fréquent)
  • Insuffisance circulatoire cérébrale (Peu fréquent)
  • Névralgie (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Ataxie (Peu fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Myoclonie
  • Aphasie
  • Crise tonicoclonique généralisée
  • Migraine
  • Hypoesthésie
  • Encéphalopathie métabolique
  • Mouvement de type épileptique
  • Paresthésie
  • Hyperesthésie
  • Somnolence
  • Neuropathie périphérique sensitive
  • Dysmétrie
  • Dyskinésie
  • Trouble de la mémoire
  • Dysarthrie
  • Altération de la conscience
  • Hémorragie cérébrale
  • Hémorragie intracrânienne
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Epanchement pleural (Fréquent)
  • Infiltration pulmonaire (Peu fréquent)
  • Tachypnée (Fréquent)
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (Fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Hypoxie (Très fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Oedème pulmonaire (Fréquent)
  • Insuffisance respiratoire
  • Oedème aigu du poumon
  • Dyspnée d'effort
  • Hémoptysie
  • Hémorragie intrapulmonaire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Néphropathie aiguë (Très fréquent)
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Anurie
  • Insuffisance rénale
  • Hématurie
  • Trouble tubulaire rénal
  • Cystite hémorragique
  • Voir aussi les substances

    Tisagenlecleucel

    Chimie
    IUPACLymphocytes T autologues humains en culture d'expansion, modifiés génétiquement en vue d'une thérapie génique avec cellules. Les cellules sont isolées à partir du sang prélevé chez le patient et sont transduites avec un veceur lentiviral non-répliquant codant pour le récepteur de l'antigène chimérique (CAR) FMC63 anti-CD-19 fragment de la chaîne simple de la région variable de l'anticorps (scFv) 4-1BB/CD3zêta (SFG-1928z CAR) sous le contrôle du promoteur EF-1 alpha. Les cellules montrent une activité anti-tumorale chez les patients présentant des lymphocytes B malins exprimant le CD19.
    Synonymestisagenlecleucel
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