À propos de Tralokinumab
Mise à jour : 24 juin 2021
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TRALOKINUMAB 150 mg sol inj ser préremplie
Dernière modification : 03/10/2023 - Révision : 03/10/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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D - MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES D11 - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES D11A - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES D11AH - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES D11AH07 - TRALOKINUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTRALOKINUMAB 150 mg sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la)
PosologieUnité de priseseringue- tralokinumab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la) Dose initiale - Répartir la dose en plusieurs sites
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 16 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids < 100 kg Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la) Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Patient dont la peau est blanchie ou presque blanchie
- Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la)
PosologieUnité de priseseringue- tralokinumab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la) Dose initiale - Répartir la dose en plusieurs sites
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 16 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids < 100 kg Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la) Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Patient dont la peau est blanchie ou presque blanchie
- Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseseringue- tralokinumab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la) Dose initiale - Répartir la dose en plusieurs sites
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 16 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids < 100 kg Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la) Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Patient dont la peau est blanchie ou presque blanchie
- Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Patient quel que soit le poids Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la) Dose initiale - Répartir la dose en plusieurs sites
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur - Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 16 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids < 100 kg Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la) Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Patient dont la peau est blanchie ou presque blanchie
- Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la)
Dose initiale
- Répartir la dose en plusieurs sites
- 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
- Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 16 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids < 100 kg
Dermatite atopique modérée à sévère, traitement de deuxième intention(de la)
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Patient dont la peau est blanchie ou presque blanchie
- Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter la seringue
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Possibilité de répartir la dose en plusieurs sites
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTRALOKINUMAB 150 mg sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Grossesse
- Helminthiase
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet de plus de 100 kg
- Sujet de plus de 75 ans
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de conjonctivite
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 16 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : consulter un ophtalmologue immédiatement en cas de trouble visuel
- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Eosinophilie (Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
Anticorps neutralisant
DERMATOLOGIE Eczéma herpétiforme
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Conjonctivite (Fréquent)
Conjonctivite allergique (Fréquent)
Kératite (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Grossesse
- Helminthiase
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet de plus de 100 kg
- Sujet de plus de 75 ans
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Grossesse
- Helminthiase
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet de plus de 100 kg
- Sujet de plus de 75 ans
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de conjonctivite
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 16 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : consulter un ophtalmologue immédiatement en cas de trouble visuel
- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Tralokinumab
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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