À propos de Trastuzumab déruxtécan
Mise à jour : 01 novembre 2020
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Fiche DCI Vidal

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TRASTUZUMAB DERUXTECAN 100 mg pdre p sol diluer p perf

Dernière modification : 26/04/2024 - Révision : 26/04/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FD - INHIBITEURS DE HER2 (RECEPTEUR 2 DU FACTEUR DE CROISSANCE EPIDERMIQUE HUMAIN)
L01FD04 - TRASTUZUMAB DERUXTECAN
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIIII

III Contre-indication relative

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

TRASTUZUMAB DERUXTECAN 100 mg pdre p sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer du sein métastatique HER2 positif, traitement de 2e intention (du)
  • Cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, trt de 2e intention
  • CBNPC avancé avec mutation activatrice HER2, trt en relais de sels de platine (du)

Posologie

Unité de prise
flacon
  • trastuzumab déruxtécan : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
CBNPC avancé avec mutation activatrice HER2, trt en relais de sels de platine (du) - Cancer du sein métastatique HER2 positif, traitement de 2e intention (du)
Dose initiale
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
  • 5,4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
  • Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 5,4 mg/kg 1 fois ce jour tous les 21 jours
Traitement ultérieur éventuel
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
  • Posologie à diminuer par palier en cas de toxicité
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 3,2 à 4,4 mg/kg 1 fois ce jour tous les 21 jours
Cancer métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, trt de 2e intention
Dose initiale
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 90 minutes
  • 6,4 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
  • Respecter un intervalle de 3 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 6,4 mg/kg 1 fois ce jour tous les 21 jours
Traitement ultérieur éventuel
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 min si perfusion initiale bien tolérée
  • Posologie à diminuer par palier en cas de toxicité
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 4,4 à 5,4 mg/kg 1 fois ce jour tous les 21 jours

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 à 90 minutes
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Ne pas agiter le flacon
  • Posologie à diminuer par palier en cas de toxicité
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Incompatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

TRASTUZUMAB DERUXTECAN 100 mg pdre p sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Homme en âge de procréer
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Pneumopathie inflammatoire, antécédent (de)
  • Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
  • Sujet asiatique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 75 ans

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIIII

III Contre-indication relative

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
  • Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
  • Médicament foetotoxique
  • Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 7 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'oligohydramnios
  • Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Risque de nausée
  • Risque de neutropénie
  • Risque de neutropénie fébrile
  • Risque de pneumopathie inflammatoire
  • Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de vomissement

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance par un test HER2 avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication antiémétique
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 7 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive
  • Traitement à arrêter en cas de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  • Hématocrite (diminution)
  • Bilan hépatique (anomalie)
  • Hémoglobinémie (diminution)
  • Gamma GT (augmentation)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Hyperpigmentation cutanée (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Alopécie (Très fréquent)
  • Eruption maculopapuleuse
  • Altération de la couleur cutanée
  • Vésication
  • Eruption pustuleuse
  • DIVERS
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Fréquent)
  • Asthénie
  • Douleur des extrémités
  • Syndrome pseudogrippal
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Hématies diminuées
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Anorexie (Très fréquent)
  • Déshydratation (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Très fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Très fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Epistaxis (Très fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Stomatite (Très fréquent)
  • Aphte
  • Vésicule sur la muqueuse buccale
  • Rhinopharyngite
  • Eruption buccale
  • Érosion de la muqueuse buccale
  • Bulles buccales
  • Ulcération buccale
  • Pharyngite
  • Sinusite
  • PSYCHIATRIE
  • Léthargie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Fraction d'éjection diminuée (Très fréquent)
  • Lymphangite
  • Malaise
  • Bouffée congestive
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche
  • Insuffisance cardiaque
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Gêne abdominale
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
  • Douleur musculaire
  • Gêne dans les membres
  • Contractures musculaires
  • Dorsalgie
  • Douleur osseuse
  • Cervicalgie
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie interstitielle (Très fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle diffuse (Très fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Insuffisance respiratoire
  • Pneumonie organisée
  • Pneumopathie inflammatoire
  • Inflammation de l'appareil respiratoire
  • Fibrose pulmonaire
  • Infiltration pulmonaire
  • Granulome pulmonaire
  • Alvéolite pulmonaire
  • Pneumopathie organisée cryptogénique
  • Voir aussi les substances

    Trastuzumab déruxtécan

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens ERBB2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique, récepteur tyrosine-protéine kinase erbB-2, EGFR2, HER2, HER-2, p185c-erbB2, NEU, CD340)], anticorps monoclonal humanisé conjugué au déruxtécan, comprenant un linker et un dérivé de la camptothécine; chaîne lourde gamma1 (1-450) [VH humanisé (Homo sapiens (IGHV3-66-*01 (81.60%) -(IGHD)-IGHJ4*02) [8.8.13] (1-120) -Homo sapiens IGHG1*03v, G1m3>G1m17, nG1m1 (CH1 R120>K (217) (121-218), charnière (219-233),CH2 (234-343), CH3 E12 (359), M14 (361) (344-448), CHS (449-450)) (121-450)], (223-214')- disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (86.20%) - IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 A45.1, V101 (108'-214')]; dimère (229-229":232-232")- bisdisulfure, conjugué sur une moyenne de 8 cystéines au déruxtécan, comprenant un linker et un dérivé de la camptothécine
    Synonymestrastuzumab deruxtecan
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