À propos de Upadacitinib
Mise à jour : 01 juillet 2020
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Fiche DCI Vidal

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Upadacitinib 15 mg comprimé à libération prolongée

Dernière modification : 24/07/2024 - Révision : 24/07/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AF - INHIBITEURS DE LA JANUS KINASE (JAK)
L04AF03 - UPADACITINIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

UPADACITINIB 15 mg cp LP

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Dermatite atopique modérée à sévère chez le sujet >= 12 ans
  • Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
  • Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
  • Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
  • Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Spondylarthrite ankylosante chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
  • Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA chez l'adulte, trt de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • upadacitinib : 15 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie
Patient de 12 an(s) à 18 an(s)
Poids >= 30 kg
Dermatite atopique modérée à sévère chez le sujet >= 12 ans
Posologie standard
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
  • 15 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Dermatite atopique modérée à sévère chez le sujet >= 12 ans
Posologie standard
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
  • 15 à 30 mg 1 fois par jour
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
  • 15 mg 1 fois par jour
Spondylarthrite ankylosante chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA chez l'adulte, trt de 2e intention (de la)
Posologie standard
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 16 semaines
  • 15 mg 1 fois par jour
Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
Traitement d'attaque
  • 45 mg 1 fois par jour
  • Pendant 8 semaines
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
  • Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 16 semaines de traitement
  • 45 mg 1 fois par jour
  • Pendant 16 semaines
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • 30 mg 1 fois par jour
  • Pendant 8 semaines
Traitement d'entretien
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • 15 à 30 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • 15 mg 1 fois par jour
Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
Traitement d'attaque
  • 45 mg 1 fois par jour
  • Pendant 12 semaines
Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
  • Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration après 6 mois de traitement
  • 30 mg 1 fois par jour
  • Pendant 24 semaines
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • 30 mg 1 fois par jour
  • Pendant 8 semaines
Traitement d'entretien
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • 15 à 30 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • 15 mg 1 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie
  • Sujet âgé : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

UPADACITINIB 15 mg cp LP
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Infection sévère évolutive
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Tuberculose évolutive

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de cancer
  • Athérosclérose, antécédent (d')
  • Cancer
  • Diabète
  • Diverticulite, antécédent (de)
  • Diverticulose
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Enfant de moins de 30 kg
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hémoglobine < 8 g/dL
  • Infection chronique
  • Infection opportuniste, antécédent
  • Infection récurrente
  • Infection sévère, antécédent (d')
  • Insuffisance rénale sévère
  • Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
  • Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque cardiaque
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
  • Sujet à risque d'embolie pulmonaire
  • Sujet à risque d'infection
  • Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
  • Sujet à risque de tuberculose
  • Sujet japonais
  • Sujet venant d'une zone à haut risque de mycose endémique
  • Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
  • Tabagisme
  • Tabagisme, antécédent
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Tuberculose, antécédent
  • Tuberculose latente
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Upadacitinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Upadacitinib + Ritonavir

Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenirSurveillance clinique.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Upadacitinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)

Upadacitinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risques et mécanismesRisque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, en raison de son absorption pH-dépendante.
Conduite à tenir

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
  • Risque d'embolie pulmonaire
  • Risque d'hyperlipidémie
  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque d'infection sévère
  • Risque de cancer
  • Risque de cancer de la peau non mélanocytaire
  • Risque de diminution de l'hémoglobine
  • Risque de diminution du taux de lymphocytes
  • Risque de diverticulite
  • Risque de neutropénie
  • Risque de perforation gastro-intestinale
  • Risque de pneumonie
  • Risque de réaction anaphylactique
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation virale
  • Risque de thrombophlébite profonde
  • Risque de trouble cardiovasculaire
  • Risque d?angioedème

Surveillances du patient

  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
  • Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
  • Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avt et pdt le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avt et pdt le trt

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'accident thromboembolique veineux
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
  • Traitement à arrêter en cas d'embolie pulmonaire

Information des professionnels de santé et des patients

  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • CPK (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperlipidémie (Fréquent)
  • Neutropénie (Fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  • Hypercholestérolémie (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer de la peau non mélanocytaire (Fréquent)
  • Carcinome épidermoïde de la peau
  • Epithélioma basocellulaire
  • DERMATOLOGIE
  • Acné (Très fréquent)
  • Urticaire (Fréquent)
  • Folliculite (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Eczéma herpétiforme
  • DIVERS
  • Fièvre (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose buccale (Peu fréquent)
  • Candidose oesophagienne
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Zona (Fréquent)
  • Herpès (Fréquent)
  • Grippe (Fréquent)
  • Pneumonie covid-19
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Septicémie (Peu fréquent)
  • Infection opportuniste
  • Infection
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Perforation gastro-intestinale (Peu fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Diverticulite (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Upadacitinib

    Chimie
    IUPAC(3S,4R)-3-éthyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroéthyl)pyrrolidine-1-carboxamide
    Synonymesupadacitinib
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:15 mg
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