À propos de Vémurafénib
Mise à jour : 09 février 2015
Vémurafénib : Mécanisme d'action
Le vémurafénib est un agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase. Le vémurafénib est une substance de bas poids moléculaire, inhibitrice de la sérine-thréonine kinase BRAF. Des mutations dans le gène BRAF impliquant la substitution de la valine par un autre acide aminé en position 600 induisent une activation constitutive des protéines BRAF, capable d'entraîner la prolifération cellulaire en l'absence des facteurs de croissance normalement requis pour la prolifération.
Des données précliniques issues de tests biochimiques ont démontré que le vémurafénib inhibait puissamment la forme activée des protéines kinases BRAF porteuses de mutations au niveau du codon 600.
Cet effet inhibiteur a été confirmé par les tests de phosphorylation de ERK et d'anti-prolifération cellulaire sur des lignées cellulaires de mélanome exprimant des mutations BRAF V600.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
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Vémurafénib (succinate d'acétate d'hypromellose) 240 mg comprimé
Dernière modification : 14/05/2024 - Révision : 25/08/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EC - INHIBITEURS DE LA SERINE-THREONINE KINASE B-RAF (BRAF) L01EC01 - VEMURAFENIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONVEMURAFENIB (succinate d'acétate d'hypromellose) 240 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
PosologieUnité de prisecomprimé- vémurafénib (succinate d'acétate d'hypromellose) : 240 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 4 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
- Posologie standard
- 4 comprimés 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 4 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
PosologieUnité de prisecomprimé- vémurafénib (succinate d'acétate d'hypromellose) : 240 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 4 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
- Posologie standard
- 4 comprimés 2 fois par jour
Unité de prisecomprimé- vémurafénib (succinate d'acétate d'hypromellose) : 240 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 4 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
- Posologie standard
- 4 comprimés 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 4 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
- Posologie standard
- 4 comprimés 2 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Mélanome malin non résécable ou métastatique chez le patient porteur d'une mutation BRAF V600
- Posologie standard
- 4 comprimés 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 4 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTVEMURAFENIB (succinate d'acétate d'hypromellose) 240 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Antécédent de radiothérapie
- Cancer associé à des mutations RAS
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Radiothérapie
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet non-caucasien
- Trouble hydroélectrolytique
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Vémurafénib + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité. Conduite à tenir Vémurafénib + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations des immunosuppresseurs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité. Conduite à tenir Vémurafénib + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Vémurafénib + Théophylline
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations de théophylline, avec risques de majoration de ses effets indésirables. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par vémurafénib et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Vémurafénib + Bupropion
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations du bupropion, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée. Conduite à tenir Vémurafénib + Ifosfamide
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations de l'ifosfamide, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'hépatopathie
- Risque de carcinome épidermoïde cutané
- Risque de carcinome épidermoïde non cutané
- Risque de la maladie de Dupuytren
- Risque de la maladie de Ledderhose
- Risque de mélanome
- Risque de néphropathie
- Risque de pancréatite
- Risque de photosensibilisation
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de torsades de pointes
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Surveillance clinique pendant 6 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme 1 mois après le début du traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique 1 mois après le début du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique avant la mise en route du traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation BRAF V600 avant la mise en route du traitement
- Surveillance tomodensitométrique thoracique avant la mise en route du traitement
- Surveillance tomodensitométrique thoracique tous les 6 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : prendre un avis médical en cas d'apparition de douleur abdominale
- Information du patient : ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
CANCEROLOGIE Carcinome épidermoïde non cutané (Peu fréquent)
Potentialisation de la toxicité radio-induite (Fréquent)
Mélanome primitif (Fréquent)
Carcinome épidermoïde de la peau (Très fréquent)
Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
Adénocarcinome pancréatique (aggravation) (Rare)
Leucémie myélomonocytaire chronique (Rare)
DERMATOLOGIE Kératose pilaire (Fréquent)
Erythème solaire (Très fréquent)
Kératose actinique (Très fréquent)
Photosensibilisation (Très fréquent)
Erythrodysesthésie palmoplantaire (Très fréquent)
Folliculite (Fréquent)
Kératose séborrhéique (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique (Peu fréquent)
Syndrome de Stevens-Johnson (Peu fréquent)
Eruption papuleuse (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Hyperkératose (Très fréquent)
Erythème cutané (Très fréquent)
Eruption maculopapuleuse (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Papillome cutané (Très fréquent)
Panniculite (Fréquent)
Kératose
Verrue
Erythème noueux
DIVERS Asthénie (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Douleur des extrémités (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Kyste
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatopathie (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome DRESS (Rare)
Sarcoïdose (Rare)
Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Kérato-acanthome (Très fréquent)
Occlusion de la veine rétinienne (Peu fréquent)
Uvéite (Fréquent)
Iridocyclite (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Très fréquent)
Vertige (Très fréquent)
Stomatite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Vascularite (Fréquent)
Allongement de l'espace QT (Fréquent)
Hypotension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Pancréatite (Peu fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Maladie de Dupuytren (Peu fréquent)
Arthrite (Fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Maladie de Ledderhose (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Paralysie faciale (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Nécrose tubulaire aiguë (Rare)
Néphropathie interstitielle aiguë (Rare)
Néphropathie
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Antécédent de radiothérapie
- Cancer associé à des mutations RAS
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Radiothérapie
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet non-caucasien
- Trouble hydroélectrolytique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Antécédent de radiothérapie
- Cancer associé à des mutations RAS
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Radiothérapie
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet non-caucasien
- Trouble hydroélectrolytique
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Vémurafénib + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité. Conduite à tenir Vémurafénib + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations des immunosuppresseurs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité. Conduite à tenir Vémurafénib + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Vémurafénib + Théophylline
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations de théophylline, avec risques de majoration de ses effets indésirables. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par vémurafénib et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Vémurafénib + Bupropion
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations du bupropion, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée. Conduite à tenir Vémurafénib + Ifosfamide
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations de l'ifosfamide, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée. Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Vémurafénib + Estroprogestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité. Conduite à tenir Vémurafénib + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations des immunosuppresseurs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité. Conduite à tenir Vémurafénib + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Vémurafénib + Estroprogestatifs contraceptifs | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité. |
| Conduite à tenir | |
Vémurafénib + Immunosuppresseurs | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations des immunosuppresseurs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité. |
| Conduite à tenir | |
Vémurafénib + Inducteurs enzymatiques | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Vémurafénib + Théophylline
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations de théophylline, avec risques de majoration de ses effets indésirables. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par vémurafénib et après son arrêt.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Vémurafénib + Théophylline | |
| Risques et mécanismes | Augmentation importante des concentrations de théophylline, avec risques de majoration de ses effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par vémurafénib et après son arrêt. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Vémurafénib + Bupropion
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations du bupropion, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée. Conduite à tenir Vémurafénib + Ifosfamide
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations de l'ifosfamide, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Vémurafénib + Bupropion | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations du bupropion, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée. |
| Conduite à tenir | |
Vémurafénib + Ifosfamide | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations de l'ifosfamide, avec augmentation de son métabolite actif et toxicité majorée. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'hépatopathie
- Risque de carcinome épidermoïde cutané
- Risque de carcinome épidermoïde non cutané
- Risque de la maladie de Dupuytren
- Risque de la maladie de Ledderhose
- Risque de mélanome
- Risque de néphropathie
- Risque de pancréatite
- Risque de photosensibilisation
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de torsades de pointes
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Surveillance clinique pendant 6 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance clinique tous les 3 mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme 1 mois après le début du traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique 1 mois après le début du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique avant la mise en route du traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
- Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation BRAF V600 avant la mise en route du traitement
- Surveillance tomodensitométrique thoracique avant la mise en route du traitement
- Surveillance tomodensitométrique thoracique tous les 6 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : prendre un avis médical en cas d'apparition de douleur abdominale
- Information du patient : ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Vémurafénib succinate d'acétate d'hypromellose
Chimie
Posologie
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