À propos de Volanésorsen
Mise à jour : 01 août 2019
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Volanésorsen (sodique) 285 mg/1,5 ml (190 mg/ml) solution injectable en seringue préremplie

Dernière modification : 14/11/2023 - Révision : 14/11/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
C10 - HYPOLIPIDEMIANTS
C10A - HYPOLIPIDEMIANTS SEULS
C10AX - AUTRES HYPOLIPEMIANTS
C10AX18 - VOLANESORSEN
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

VOLANESORSEN (sodique) 285 mg/1,5 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hyperchylomicronémie familiale chez l'adulte à risque élevé de pancréatite

Posologie

Unité de prise
seringue
  • volanésorsen (sodique) : 285 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer le même jour, chaque semaine
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : si oubli < = 48 heures, faire l'injection dès que possible
  • Injecter dans une peau saine
  • Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
  • Posologie à adapter au taux de plaquettes
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hyperchylomicronémie familiale chez l'adulte à risque élevé de pancréatite
Traitement phase 1
  • Traitement à arrêter en cas d'amélioration insuffisante après 3 mois de traitement
  • 1 seringue 1 fois par semaine
  • Pendant 3 mois
Traitement phase 2
  • 1 seringue 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Ne pas administrer moins de 6 mois.
Traitement phase 3
  • Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
  • 1 seringue 1 fois par semaine
  • Ne pas dépasser 9 mois de traitement.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans l'abdomen, la région antérieure de la cuisse ou la région extérieure du bras
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer le même jour, chaque semaine
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : si oubli < = 48 heures, faire l'injection dès que possible
  • Injecter dans une peau saine
  • Ne pas injecter dans des zones à risque de pression ou frottement
  • Posologie à adapter au taux de plaquettes
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Seringue à usage unique, ne pas réutiliser

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

VOLANESORSEN (sodique) 285 mg/1,5 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Thrombopénie

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale sévère
  • Sujet âgé
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de moins de 70 kg

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
  • Risque d'augmentation du taux de LDL-C
  • Risque de néphrotoxicité
  • Risque de thrombopénie

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale tous les 3 mois pendant le traitement
  • Surveillance de la vitesse de sédimentation tous les 3 mois pendant le traitement
  • Surveillance des plaquettes avant et pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'altération significative de la fonction rénale
  • Traitement à arrêter en cas d'amélioration insuffisante après 3 mois de traitement
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de céphalées sévères
  • Info du patient : consulter son médecin en cas de raideur de la nuque
  • Info patient : signaler toute apparition de saignement anormal
  • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Urémie (augmentation) (Fréquent)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Fréquent)
  • Anticorps (production) (Fréquent)
  • Globules blancs diminués (Fréquent)
  • Clairance de la créatinine (diminution) (Fréquent)
  • Eosinophilie (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  • INR (augmentation) (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Protéinurie (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Hypertrophie cutanée (Fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Eruption papuleuse (Fréquent)
  • Hypersudation nocturne (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Urticaire (Fréquent)
  • Hyperhidrose (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Pétéchie (Fréquent)
  • DIVERS
  • Frisson (Fréquent)
  • Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Oedème (Fréquent)
  • Douleur (Fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Douleur des membres (Fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • Gonflement du visage (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Purpura thrombopénique immunologique (Fréquent)
  • Hémorragie (Fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Ecchymose (Fréquent)
  • Contusion (Fréquent)
  • Hémorragie buccale (Fréquent)
  • Hématome (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Réaction de type maladie sérique (Fréquent)
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Sécheresse au point d'injection (Fréquent)
  • Gêne au point d'injection (Fréquent)
  • Hypoesthésie au site d'injection (Fréquent)
  • Hématome au site d'injection (Fréquent)
  • Ecchymose au point d'injection (Très fréquent)
  • Erythème au point d'injection (Très fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Très fréquent)
  • Sensation de chaleur au point d'injection (Fréquent)
  • Pâleur au site d?injection (Fréquent)
  • Eruption cutanée au point d'injection (Fréquent)
  • Hémorragie au site de ponction de vaisseau (Fréquent)
  • Masse au site d'injection (Fréquent)
  • Induration au site d'injection (Très fréquent)
  • Croûte au site d'injection (Fréquent)
  • Prurit au point d'injection (Très fréquent)
  • Inflammation au site d'injection (Fréquent)
  • Décoloration au site d'injection (Très fréquent)
  • Gonflement au site d'injection (Très fréquent)
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Urticaire au point d'injection (Fréquent)
  • Paresthésie au point d'injection (Fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection (Fréquent)
  • Papule au point d'injection (Fréquent)
  • Vésicule au point d'injection (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Diabète (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Fréquent)
  • Hémorragie conjonctivale (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Oedème gingival (Fréquent)
  • Congestion nasale (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Gingivorragie (Fréquent)
  • Douleur buccofaciale (Fréquent)
  • Oedème pharyngé (Fréquent)
  • Hypertrophie parotidienne (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Syncope (Fréquent)
  • Bouffée congestive (Fréquent)
  • Malaise (Fréquent)
  • Prodromes de syncope (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Myosite (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  • Raideur articulaire (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Arthrite (Fréquent)
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Très fréquent)
  • Cervicalgie (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Migraine (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Hypoesthésie (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Sifflement respiratoire (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Hématurie (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Volanésorsen sodique

    Chimie
    Synonymesvolanesorsen sodium
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:20 mg
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