À propos de Voretigène néparvovec
Mise à jour : 01 mai 2019
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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VORETIGENE NEPARVOVEC 5 000 Md de génomes de vecteur/ml sol diluer/solv p sol inj

Dernière modification : 13/11/2023 - Révision : 06/09/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
S - ORGANES SENSORIELS
S01 - MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
S01X - AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
S01XA - AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
S01XA27 - VORETIGENE NEPARVOVEC
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

VORETIGENE NEPARVOVEC 5?000 Md de génomes de vecteur/ml sol diluer/solv p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Dystrophie rétinienne héréditaire due à une mutation du gène RPE65

Posologie

Unité de prise
ml
  • voretigène néparvovec : 5000 Md de génomes de vecteur/ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-rétinienne
  • A diluer avant administration
  • Administrer dans chaque oeil
  • Amener à température ambiante avant utilisation
Posologie
Patient à partir de 4 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Dystrophie rétinienne héréditaire due à une mutation du gène RPE65
  • Posologie standard
  • 0,3 ml 1 fois ce jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie sous-rétinienne
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 4 ans

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

VORETIGENE NEPARVOVEC 5?000 Md de génomes de vecteur/ml sol diluer/solv p sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Infection oculaire
  • Inflammation oculaire

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'endophtalmie
  • Risque d'excrétion du vecteur
  • Risque d'hypertension intra-oculaire
  • Risque d'immunogénicité
  • Risque d'inflammation intra-oculaire
  • Risque de déchirure de la rétine
  • Risque de décollement de la rétine
  • Risque de maculopathie
  • Risque de perforation maculaire
  • Risque de rétinopathie
  • Risque de trouble ophtalmique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la tension intra-oculaire avant et après le traitement
  • Surveillance ophtalmologique après le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : éviter de se baigner sans avis médical
  • Info patient : éviter le voyage en avion ou en altitude élevée sans avis médical
  • Info patient : éviter toute activité physique intense sans avis médical
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation de déchet et pansement
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Lâchage de suture (Fréquent)
  • Oedème de la face (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Complication de l'intubation endotrachéale (Fréquent)
  • Atrophie au site d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Dépôt rétinien (Fréquent)
  • Trouble rétinien (Fréquent)
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil (Fréquent)
  • Douleur oculaire (Fréquent)
  • Endophtalmie (Fréquent)
  • Trouble oculaire (Fréquent)
  • Perforation maculaire (Fréquent)
  • Déchirure rétinienne (Fréquent)
  • Maculopathie (Fréquent)
  • Irritation oculaire (Fréquent)
  • Dégénérescence maculaire (Fréquent)
  • Hémorragie rétinienne (Fréquent)
  • Hémorragie choroïdienne (Fréquent)
  • Inflammation oculaire (Fréquent)
  • Kyste de la conjonctive (Fréquent)
  • Dellen (Fréquent)
  • Hyperhémie conjonctivale (Très fréquent)
  • Décollement de la rétine (Fréquent)
  • Pression intraoculaire augmentée (Très fréquent)
  • Gonflement oculaire (Fréquent)
  • Cataracte (Très fréquent)
  • Opacité du corps vitré
  • Dégénérescence rétinienne
  • Atrophie choriorétinienne
  • Dépigmentation de la rétine
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Douleur labiale (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Anxiété (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Onde T inversée à l'électrocardiogramme (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Voretigène néparvovec

    Chimie
    IUPACvecteur viral adéno-associé de type 2 (rAAV-2) recombinant, contenant le gène RPE65 codant pour l?isomérohydrolase des rétinoïdes, humaine, spécifique de l?épithélium pigmentaire de la rétine, contenant une séquence de Kozak au site de démarrage de la traduction et sous le contrôle de l?activateur immédiat précoce du cytomégalovirus (CMV) et du promoteur de l?actine bêta du poulet (ABP, CBA).
    Synonymesvoretigene neparvovec
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