À propos de Vosoritide
Mise à jour : 13 octobre 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Vosoritide 0,4 mg poudre et solvant pour solution injectable
Dernière modification : 06/11/2023 - Révision : 06/11/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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M - MUSCLE ET SQUELETTE M05 - MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX M05B - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION M05BX - AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION M05BX07 - VOSORITIDE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONVOSORITIDE 0,4 mg pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Achondroplasie chez l'enfant présentant une absence de soudure épiphysaire
PosologieUnité de priseflacon- vosoritide : 400 µg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans le muscle fessier
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient de 4 mois à 18 an(s) - 4 kg <= Poids < 12 kg
- Achondroplasie chez l'enfant présentant une absence de soudure épiphysaire
- Posologie standard
- 15 µg/kg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans le muscle fessier
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Achondroplasie chez l'enfant présentant une absence de soudure épiphysaire
PosologieUnité de priseflacon- vosoritide : 400 µg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans le muscle fessier
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient de 4 mois à 18 an(s) - 4 kg <= Poids < 12 kg
- Achondroplasie chez l'enfant présentant une absence de soudure épiphysaire
- Posologie standard
- 15 µg/kg 1 fois par jour
Unité de priseflacon- vosoritide : 400 µg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans le muscle fessier
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient de 4 mois à 18 an(s) - 4 kg <= Poids < 12 kg
- Achondroplasie chez l'enfant présentant une absence de soudure épiphysaire
- Posologie standard
- 15 µg/kg 1 fois par jour
- Voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans le muscle fessier
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient de 4 mois à 18 an(s) - 4 kg <= Poids < 12 kg
- Achondroplasie chez l'enfant présentant une absence de soudure épiphysaire
- Posologie standard
- 15 µg/kg 1 fois par jour
Patient de 4 mois à 18 an(s)
- 4 kg <= Poids < 12 kg
- Achondroplasie chez l'enfant présentant une absence de soudure épiphysaire
- Posologie standard
- 15 µg/kg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans l'abdomen, dans la cuisse, dans le bras ou dans le muscle fessier
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Ne pas agiter le flacon
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTVOSORITIDE 0,4 mg pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Maladie cardiovasculaire
- Nourrisson de moins de 4 mois
- Traitement par antihypertenseur
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de diminution de la pression artérielle
Surveillances du patient- S'assurer du bon diagnostic par un test génétique
- Surveillance de la croissance au moins tous les 6 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'inefficacité du traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes d'une hypotension artérielle
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DIVERS Fatigue (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Couleur de la peau au point d'injection (modification)
Contusion au site d'injection
Induration au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Urticaire au point d'injection
Vésicule au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Syncope (Fréquent)
Hypotension artérielle (Très fréquent)
Prodromes de syncope (Fréquent)
Pression artérielle (diminution)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Maladie cardiovasculaire
- Nourrisson de moins de 4 mois
- Traitement par antihypertenseur
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Maladie cardiovasculaire
- Nourrisson de moins de 4 mois
- Traitement par antihypertenseur
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de diminution de la pression artérielle
Surveillances du patient- S'assurer du bon diagnostic par un test génétique
- Surveillance de la croissance au moins tous les 6 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'inefficacité du traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes d'une hypotension artérielle
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF |
Voir aussi les substances
Vosoritide
Chimie
| IUPAC | peptide natriurétique de type C humain modifié consistant en une séquence de 39 acides aminés comprenant les 37 acides aminés C-terminaux du peptide humain CNP plus deux acides aminés (Pro-Gly) N-terminaux, produit par Escherichia coli: L-prolylglycyl-(peptide natriurétique de type C humain- (17-53)-peptide (CNP-37)), (23-39)-disulfure cyclique |
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