Le zanubrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Il forme une liaison covalente avec un résidu cystéine sur le site actif de la BTK, ce qui entraîne l'inhibition de l'activité. La BTK est une molécule de signalisation du récepteur d'antigène des lymphocytes B (BCR) et des voies des récepteurs de cytokines. Dans les lymphocytes B, la signalisation de la BTK entraîne l'activation des voies nécessaires à la prolifération, la circulation, la chimiotaxie et l'adhérence des lymphocytes B.
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ZANUBRUTINIB 80 mg gél
Dernière modification : 13/11/2023 - Révision : 13/11/2023
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EL - INHIBITEURS DE LA TYROSINE KINASE DE BRUTON (BTK) L01EL03 - ZANUBRUTINIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONZANUBRUTINIB 80 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie lymphoïde chronique
- Lymphome de la zone marginale, traitement de 2e intention
- Macroglobulinémie de Waldenström
PosologieUnité de prisegélule- zanubrutinib : 80 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie lymphoïde chronique - Lymphome de la zone marginale, traitement de 2e intention - Macroglobulinémie de Waldenström Posologie standard - 320 mg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - 80 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 80 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - 80 mg 1 à 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie lymphoïde chronique
- Lymphome de la zone marginale, traitement de 2e intention
- Macroglobulinémie de Waldenström
PosologieUnité de prisegélule- zanubrutinib : 80 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie lymphoïde chronique - Lymphome de la zone marginale, traitement de 2e intention - Macroglobulinémie de Waldenström Posologie standard - 320 mg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - 80 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 80 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - 80 mg 1 à 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de prisegélule- zanubrutinib : 80 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie lymphoïde chronique - Lymphome de la zone marginale, traitement de 2e intention - Macroglobulinémie de Waldenström Posologie standard - 320 mg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - 80 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 80 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - 80 mg 1 à 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie lymphoïde chronique - Lymphome de la zone marginale, traitement de 2e intention - Macroglobulinémie de Waldenström Posologie standard - 320 mg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A - 80 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 80 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Effets indésirables sévères - 80 mg 1 à 2 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- 320 mg en 1 à 2 prises par jour
- 80 mg 1 fois par jour
- 80 mg 2 fois par jour
- 80 mg 1 à 2 fois par jour
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTZANUBRUTINIB 80 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémopathie maligne
- Hépatite B
- Hyperuricémie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale
- Patient dialysé
- Sujet à risque cardiaque
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Zanubrutinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Zanubrutinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction alimentaire : orange amère
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une double contraception pdt et au moins 1 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hémorragie
- Risque d'infection
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de fibrillation auriculaire
- Risque de flutter auriculaire
- Risque de pneumonie
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Purpura (Fréquent)
Pétéchie (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Dermatite exfoliative
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Ecchymose (Fréquent)
Hémorragie (Très fréquent)
Contusion (Très fréquent)
Hématome (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatite B (réactivation) (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Fréquent)
Vertige (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Flutter auriculaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Arythmie
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchite (Fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
Hématurie (Très fréquent)
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémopathie maligne
- Hépatite B
- Hyperuricémie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale
- Patient dialysé
- Sujet à risque cardiaque
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Charge tumorale importante
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémopathie maligne
- Hépatite B
- Hyperuricémie
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale
- Patient dialysé
- Sujet à risque cardiaque
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Zanubrutinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Zanubrutinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir
Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale) | |
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Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. |
Conduite à tenir |
Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine | |
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Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. |
Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Zanubrutinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Zanubrutinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) | |
Risques et mécanismes | Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Zanubrutinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Zanubrutinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons | |
Risques et mécanismes | Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante. |
Conduite à tenir |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction alimentaire : orange amère
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une double contraception pdt et au moins 1 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hémorragie
- Risque d'infection
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de fibrillation auriculaire
- Risque de flutter auriculaire
- Risque de pneumonie
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
CANCEROLOGIE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
HÉMATOLOGIE | |||
HÉPATOLOGIE | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Zanubrutinib
Chimie
IUPAC | (7S)-2-(4-phénoxyphényl)-7-[1-(prop-2-enoyl)pipéridin4-yl]-4,5,6,7-tétrahydropyrazolo[1,5-a]pyrimidine3-carboxamide |
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Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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