À propos de Golimumab
Mise à jour : 07 mars 2014
Golimumab : Mécanisme d'action

Le golimumab est un anticorps monoclonal humain qui forme des complexes stables à forte affinité avec les deux formes bioactives transmembranaire et soluble du TNF-alpha humain, ce qui empêche la liaison du TNF-alpha à ses récepteurs.

Il a été montré que la liaison du TNF humain au golimumab neutralisait l'expression à la surface des cellules, induite par le TNF-alpha, des molécules d'adhésion sélectine E, des molécules d'adhérence des cellules vasculaires-1 (VCAM-1) et des molécules d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) par les cellules endothéliales humaines. In vitro, la sécrétion induite par le TNF d'interleukine (IL-6), IL-8 et du facteur de croissance GM-CSF (granulocyte-macrophage colony stimulating factor) par les cellules endothéliales humaines était également inhibée par le golimumab.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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GOLIMUMAB 100 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Dernière modification : 22/01/2024 - Révision : 14/03/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AB - INHIBITEURS DU TNF-ALPHA
L04AB06 - GOLIMUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

GOLIMUMAB 100 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
  • Polyarthrite rhumatoïde sévère, évolutive chez le patient non traité auparavant par le méthotrexate
  • Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
  • Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du)
  • Spondylarthrite ankylosante sévère, traitement de 2e intention (de la)
  • Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
seringue
  • golimumab : 100 mg/1 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer en variant le site d'injection
  • En cas d'oubli : faire l'injection si oubli <2 sem puis reprendre le rythme comme initialement prévu
  • En cas d'oubli : faire l'injection si oubli > 2 semaines puis reprendre le rythme à cette date
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Poids < 80 kg
Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
Traitement phase 1
  • Administrer à la semaine 0
  • 200 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • Administrer à la semaine 2
  • 100 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
  • Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
  • 50 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Polyarthrite rhumatoïde sévère, évolutive chez le patient non traité auparavant par le méthotrexate - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du)
Posologie standard
  • Dans le cas de : Association au méthotrexate
  • Administrer chaque mois à la même date
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 12 à 14 sem de traitement
  • 50 mg 1 fois par mois
Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du) - Spondylarthrite ankylosante sévère, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
  • Administrer chaque mois à la même date
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 12 à 14 sem de traitement
  • 50 mg 1 fois par mois
80 kg <= Poids < 100 kg
Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
Traitement phase 1
  • Administrer à la semaine 0
  • 200 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • Administrer à la semaine 2
  • 100 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
  • Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
  • 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Polyarthrite rhumatoïde sévère, évolutive chez le patient non traité auparavant par le méthotrexate - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du)
Posologie standard
  • Dans le cas de : Association au méthotrexate
  • Administrer chaque mois à la même date
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 12 à 14 sem de traitement
  • 50 mg 1 fois par mois
Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du) - Spondylarthrite ankylosante sévère, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
  • Administrer chaque mois à la même date
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 12 à 14 sem de traitement
  • 50 mg 1 fois par mois
Poids >= 100 kg
Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
Traitement phase 1
  • Administrer à la semaine 0
  • 200 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • Administrer à la semaine 2
  • 100 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
  • Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
  • 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Polyarthrite rhumatoïde sévère, évolutive chez le patient non traité auparavant par le méthotrexate - Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du)
Posologie standard
  • Dans le cas de : Association au méthotrexate
  • Administrer chaque mois à la même date
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 12 à 14 sem de traitement
  • 50 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel
  • Dans le cas de : Association au méthotrexate
  • Administrer chaque mois à la même date
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 12 à 14 sem de traitement
  • 50 à 100 mg 1 fois par mois
Rhumatisme psoriasique, traitement de fond de deuxième intention (du) - Spondylarthrite ankylosante sévère, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
  • Administrer chaque mois à la même date
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 12 à 14 sem de traitement
  • 50 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel
  • Administrer chaque mois à la même date
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 12 à 14 sem de traitement
  • 50 à 100 mg 1 fois par mois

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • En cas d'oubli : faire l'injection si oubli <2 sem puis reprendre le rythme comme initialement prévu
  • En cas d'oubli : faire l'injection si oubli > 2 semaines puis reprendre le rythme à cette date
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

GOLIMUMAB 100 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de souris
  • Infection opportuniste
  • Infection sévère
  • Insuffisance cardiaque modérée
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Sepsis
  • Tuberculose évolutive

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de cancer
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Arthroplastie
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Cancer
  • Cholangite sclérosante primitive
  • Déficit immunitaire
  • Démyélinisante du système nerveux central, maladie, antécédent
  • Démyélinisante du système nerveux périphérique, maladie, antécédent
  • Dysplasie du côlon, antécédent
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Infection chronique
  • Infection récurrente, antécédent (d')
  • Insuffisance cardiaque légère
  • Insuffisance hépatique
  • Interchangeabilité
  • Intervention chirurgicale
  • Maladie démyélinisante du système nerveux central
  • Maladie démyélinisante du système nerveux périphérique
  • Nourrisson exposé in utero à un traitement immunosuppresseur
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Rectocolite hémorragique
  • Sérologie hépatite B négative
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque d'infection
  • Sujet à risque de cancer cutané
  • Sujet à risque de tuberculose
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet venant d'une zone d'endémie d'infection fongique invasive
  • Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
  • Suspicion de tuberculose latente
  • Tabagisme
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Traitement par agents infectieux thérapeutiques
  • Tuberculose, antécédent
  • Tuberculose latente
  • Vaccination concomitante

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Anti-TNF alpha + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenirEt pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anti-TNF alpha + Abatacept

Risques et mécanismesMajoration de l'immunodépression.
Conduite à tenir

Anti-TNF alpha + Anakinra

Risques et mécanismesRisque accru d'infections graves et de neutropénies.
Conduite à tenir

Anti-TNF alpha + Canakinumab

Risques et mécanismesRisque de majoration des infections graves.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'infection fongique invasive
  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque d'infection sévère
  • Risque d'insuffisance cardiaque congestive
  • Risque de cancer
  • Risque de cancer cutané
  • Risque de démyélinisation du système nerveux central et périphérique
  • Risque de leucémie
  • Risque de lymphome
  • Risque de maladie auto-immune
  • Risque de présence de latex dans le contenant
  • Risque de réaction anaphylactique
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de septicémie
  • Risque de syndrome lupique
  • Risque de trouble hématologique
  • Risque de tuberculose

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
  • Surveillance radiographique thoracique avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un sepsis
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de symptômes lupiques
  • Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique
  • Traitement à arrêter en cas d'infection sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une atteinte hématologique
  • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
  • Info prof de santé : remettre au patient une carte d'information
  • Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
  • Information du patient : consulter son médecin en cas d'apparition de signes de tuberculose
  • Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Glycémie augmentée (Peu fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperlipidémie (Peu fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Neutropénie
  • Anticorps antinucléaire (augmentation)
  • Anticorps ADN double-brin
  • Anticorps spécifique à la substance
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer (Peu fréquent)
  • Mélanome (Rare)
  • Carcinome à cellules de Merkel (Rare)
  • Lymphome (Rare)
  • Carcinome épidermoïde de la peau
  • Lymphome T hépatosplénique
  • Sarcome de Kaposi
  • Cancer de la peau
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Alopécie (Fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Dermatose bulleuse (Peu fréquent)
  • Dermatite (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Psoriasis (Peu fréquent)
  • Erythème cutané (Peu fréquent)
  • Réaction lichénoïde (Rare)
  • Exfoliation cutanée (Rare)
  • Naevus mélanocytaire
  • Psoriasis (aggravation)
  • Psoriasis pustuleux palmoplantaire
  • DIVERS
  • Gêne thoracique (Fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Retard de cicatrisation (Rare)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Dysthyroïdie (Peu fréquent)
  • Goitre
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Affection mammaire (Peu fréquent)
  • Trouble menstruel (Peu fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Anémie (Fréquent)
  • Leucémie (Rare)
  • Aplasie médullaire (Rare)
  • Agranulocytose (Rare)
  • HÉPATOLOGIE
  • Lithiase biliaire (Peu fréquent)
  • Trouble hépatique (Peu fréquent)
  • Hépatite B (réactivation) (Rare)
  • Ictère
  • Hépatite
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Auto-anticorps (Fréquent)
  • Réaction allergique systémique (Rare)
  • Syndrome lupique (Rare)
  • Sarcoïdose (Rare)
  • Dermatomyosite (aggravation)
  • Réaction anaphylactique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Abcès (Fréquent)
  • Infection bactérienne (Fréquent)
  • Arthrite bactérienne (Rare)
  • Tuberculose (Rare)
  • Cellulite infectieuse
  • Infection à mycobactérie atypique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose (Fréquent)
  • Histoplasmose
  • Mycose invasive
  • Coccidioïdomycose
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Fréquent)
  • Herpès
  • Grippe
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Sepsis (Peu fréquent)
  • Infection opportuniste (Rare)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Paresthésie au point d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Irritation au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Urticaire au point d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Réaction allergique oculaire (Peu fréquent)
  • Trouble de la vision (Peu fréquent)
  • Conjonctivite (Peu fréquent)
  • Prurit oculaire
  • Irritation oculaire
  • Acuité visuelle (diminution)
  • Vision floue
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Sinusite (Fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Dysgueusie (Rare)
  • Rhinopharyngite
  • Laryngite
  • Rhinite
  • Pharyngite
  • PARASITOLOGIE
  • Pneumocystose
  • Infection protozoaire
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Trouble ischémique d'origine coronarienne (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Thrombose (Peu fréquent)
  • Arythmie (Peu fréquent)
  • Syndrome de Raynaud (Rare)
  • Insuffisance cardiaque congestive (Rare)
  • Vascularite cutanée (Rare)
  • Insuffisance cardiaque congestive (aggravation) (Rare)
  • Vascularite (Rare)
  • Thrombophlébite profonde
  • Thrombose aortique
  • Choc septique
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Inflammation gastro-intestinale (Fréquent)
  • Colite
  • Gastrite
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Fracture (Fréquent)
  • Bursite (Rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Trouble de l'équilibre (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Démyélinisation (Rare)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)
  • Asthme (Fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
  • Bronchospasme
  • Hyperréactivité bronchique
  • Sifflement respiratoire
  • Pneumonie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Dysfonctionnement de la vessie (Rare)
  • Trouble rénal (Rare)
  • Pyélonéphrite
  • Voir aussi les substances

    Golimumab

    Chimie
    IUPACImmunoglobuline G1, anti-(facteur alfa de nécrose tumorale humain dimère du disulfure entre la chaîne gamma1 et la chaîne kappa de l'anticorps monoclonal humain CNTO 148
    Synonymesgolimumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:1.66 mg
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