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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé :
Selon les dernières informations communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est actuellement perturbé :
En semaine 24 (11 au 17 juin 2021), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations d'approvisionnement pour 3 spécialités distribuées en ville et à l'hôpital. Selon les dernières informations communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est actuellement perturbé :
- PARLODEL 2,5 mg comprimé (bromocriptine) : tensions d'approvisionnement pour une durée indéterminée et mise en place de mesures provisoires (contingentement, restriction d'utilisation) ;
- INFANRIX HEXA poudre et suspension injectable en seringue pré-remplie (DTP, coqueluche, hépatite B, Haemophilus influenzae type b) : tensions d'approvisionnement jusqu'à fin juillet 2021 ;
- BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale : rupture de stock et mise à disposition d'une spécialité importée du Danemark (BCG CULTURE SSI). Les modalités de contingentement mises en place en février restent applicables (commande nominative, calcul d'un score pour l'attribution d'une BCG-thérapie) et la dispensation est restreinte aux pharmacies hospitalières.
PARLODEL 2,5 mg comprimé sécable : des mesures provisoires pour préserver le stock résiduel
La spécialité à base de bromocriptine PARLODEL 2,5 mg comprimé sécable fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 10 juin 2021, suite à des difficultés rencontrées sur le site de production.
Dans ce contexte, des mesures sont mises en place pour préserver le stock résiduel et éviter une indisponibilité de cette spécialité :
- contingentement de la distribution en ville afin de réserver le stock résiduel pour les traitements en cours ;
- ne pas initier de nouveau traitement pour l'ensemble des indications (cf. Encadré 1) ;
- envisager des alternatives thérapeutiques disponibles.
En parallèle, et conformément aux dispositions prévues dans le code de la Santé publique (articles L. 5121-30 et L.5124-17-3), la vente et l'exportation de ce médicament par les grossistes répartiteurs vers l'étranger est interdite pendant la période d'indisponibilité.
À ce jour, aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de PARLODEL 2,5 mg comprimé sécable
| Endocrinologie Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie (cf. VIDAL Reco "Hyperprolactinémie"). Chez la femme :
Maladie de Parkinson (cf. VIDAL Reco "Maladie de Parkinson").
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Vaccin INFANRIX HEXA : un mois de juillet perturbé
Le laboratoire GlaxoSmithKline prévoit des tensions d'approvisionnement en ville pour le vaccin hexavalent INFANRIX HEXA poudre et suspension injectable en seringue pré-remplie (diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite, haemophilus influenzae type b), à partir de fin juin 2021 pour une durée de 1 mois.
"Cette tension n'est en aucun cas liée à un problème de qualité ou de sécurité du vaccin, mais provient d'un problème technique survenu sur la chaîne de conditionnement du vaccin, augmentant les délais d'approvisionnement", explique le laboratoire dans un courrier adressé aux professionnels de santé.
La reprise d'un approvisionnement normal est annoncée pour fin juillet 2021.
Conduite à tenir en cas d'indisponibilité d'INFANRIX HEXA
Dans ce contexte perturbé, il est possible de substituer INFANRIX HEXA par un autre vaccin hexavalent pour la 2e et/ou la 3e dose du schéma vaccinal, même si ce schéma a été initié avec INFANRIX HEXA (cf. Recommandations vaccinales 2021).
BCG-thérapie : rupture de stock en BCG-MEDAC et importation d'une spécialité danoise
Après plusieurs mois de perturbations et malgré un contingentement strict de la distribution (cf. notre article du 4 février 2021), la spécialité de BCG-thérapie BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale
fait l'objet d'un nouvel épisode de rupture de stock depuis le 16 juin 2021.
Une remise à disposition normale est annoncée pour courant 2022.
Une spécialité danoise pour dépanner le marché français
Pour pallier cette indisponibilité, des unités d'une spécialité similaire dénommée BCG CULTURE SSI initialement destinées au marché danois sont importées et distribuées au sein des établissements de santé depuis le 16 juin 2021.
Ce médicament importé peut être utilisé en complément du BCG Medac, dans le cadre du traitement d'une tumeur de la vessie.
Utilisation de BCG CULTURE SSI en traitement d'entretien
Il est possible d'assurer la poursuite du traitement (traitement d'entretien de patients traités en induction avec BCG-MEDAC) en changeant la souche instillée Medac/danois en cours de traitement, et en tenant compte des éléments suivants :
- équivalence de dose : 4 flacons de BCG danois = 1 flacon BCG-MEDAC
- durée de traitement.
Initiation d'un traitement par BCG-thérapie : pas de changement de souche durant les 6 premières instillations
Les patients qui doivent débuter une BCG-thérapie peuvent le faire avec l'une ou l'autre des souches disponibles (MEDAC ou danoise) mais ne doivent pas en changer durant les 6 premières instillations.
La programmation des 6 instillations hebdomadaires du traitement d'induction fait l'objet d'une commande d'un lot par la pharmacie hospitalière. La même souche sera ainsi utilisée pour tout le traitement d'induction.
BCG CULTURE SSI : des outils pour la manipulation du produit
Pour accompagner les soignants à utiliser la spécialité danoise BCG CULTURE SSI, le laboratoire met à disposition un poster d'aide à la reconstitution ainsi que la carte patient sur le site www.medac.fr ou via un QR code (cf. courrier du laboratoire).
Modalités de commande : à l'hôpital uniquement et selon des critères stricts
La spécialité BCG CULTURE SSI doit être commandée au laboratoire Medac ([email protected]) selon les mêmes modalités que BCG-MEDAC mises en place en février 2021 :
- distribution contingentée,
- commande nominative.
Chaque demande de traitement en BCG-thérapie doit obligatoirement être accompagnée du score défini par le Comité de cancérologie de l'Association française d'urologie (AFU) du patient concerné (cf. Tableau I), renseigné dans un formulaire spécifique.
Tableau I - Nombre de points par critère d'attribution de la BCG thérapie (total sur 34)
| Critères d'attribution | Nombre de points |
| Présence de carcinome in situ (CIS) | 6 points |
| Haut Grade / Grade 3 | 5 points |
| Stade T1 | 4 points |
| Plus de 8 tumeurs | 3 points |
| Dimension tumorale > 3 cm | 3 points |
| Récidive tumorale dans un délai de moins d'un an | 2 points |
| Âge 70 ans et plus | 2 points |
| Patient inéligible pour un traitement radical (chirurgie / radio-chimiothérapie) | 4 points |
| Accès impossible à la thermochimiothérapie | 1 point |
| Participation du patient à un essai clinique imposant le BCG | 4 points |
En raison de ces perturbations, la dispensation de BCG MEDAC et BCG CULTURE SSI est restreinte aux pharmacies hospitalières, même si le traitement est administré en ambulatoire.
La sonde et la poche de solvant ne sont pas fournies avec la spécialité importée BCG CULTURE SSI ; par conséquent, ces dispositifs doivent être prescrits et délivrés séparément (sonde, seringues, aiguilles et poche de NaCL 0,9 % de 50 mL).
TARGRETIN, remis à disposition
Comme annoncé par le laboratoire Eisai fin avril (notre article du 29 avril 2021), l'antinéoplasique à base de bexarotène, TARGRETIN 75 mg capsule molle (cf. Encadré 1), dont la distribution était contingentée en ville en raison de tensions d'approvisionnement, est remis à disposition depuis mi-juin 2021.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TARGRETIN
| TARGRETIN est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT) de l'adulte, au stade avancé et réfractaires à au moins un traitement systémique. |
PARLODEL 2,5 mg comprimé sécable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 15 juin 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PARLODEL (sur le site de l'ANSM, 10 juin 2021)
INFANRIX HEXA , poudre et suspension injectable en seringue pré-remplie - Tension d'approvisionnement (ANSM, 15 juin 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - INFANRIX HEXA (sur le site de l'ANSM, 15 juin 2021)
BCG MEDAC , poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale - Rupture de stock (ANSM, 16 juin 2021)
Lettre du laboratoire Medac aux professionnels de santé - BCG-MEDAC (sur le site de l'ANSM, 14 juin 2021)
Tumeurs de la vessie : importation d'un nouveau médicament de BCG thérapie (ANSM, 16 juin 2021)
Modalités de reconstitution du BCG CULTURE SSI (sur le site de l'ANSM, 16 juin 2021)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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