Répertoire des génériques : création de 6 nouveaux groupes

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

Résumé
Six nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques, dont 2 ont pour référents des médicaments commercialisés en ville et à l'hôpital, et 3 des référents commercialisés à l'hôpital :

en infectiologie/pédiatrie : un groupe pour l'antibiotique céfixime 100 mg/5 mL poudre pour suspension buvable, dont le référent est OROKEN ENFANTS 100 mg/5 mL poudre pour suspension buvable ;
en médecine générale : un groupe pour l'ibuprofène 400 mg capsule molle, avec pour référent ADVILCAPS 400 mg capsule molle ;
en cardiologie : un groupe pour l'esmolol 10 mg/mL solution pour perfusion, avec pour référent BREVIBLOC 10 mg/mL ;
en oncologie/hématologie : deux groupes pour le thiotépa injectable, respectivement aux dosages de 15 mg et 100 mg, avec pour référents TEPADINA 15 mg et 100 mg.

Un groupe est également créé pour la scopolamine 20 mg/mL solution injectable. Pour ce groupe, ni le référent (BUSCOPAN), ni le générique ne sont commercialisés.

Par décision du 22 novembre 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé 6 groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques.

Parmi eux, les deux groupes suivants correspondent à des médicaments distribués en ville et à l'hôpital :

Groupe CEFIXIME TRIHYDRATE équivalent à 100 mg/5 mL CEFIXIME poudre pour suspension buvable en flacon.
- Référent : OROKEN ENFANTS 100 mg/5 mL poudre pour suspension buvable en flacon.
- OROKEN est un médicament antibiotique de la classe des céphalosporines de 3^e génération. La forme buvable est indiquée chez les nourrissons et enfants en traitement des infections bronchiques et pulmonaires (cf. VIDAL Reco "Infections respiratoires basses"), des otites (cf. VIDAL Reco "Otite moyenne aigue de l'enfant") et des pyélonéphrites (cf. VIDAL Reco "Pyélonéphrite aiguë du nourrisson et de l'enfant").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Il existe déjà un groupe pour OROKEN 200 mg comprimé pelliculé.

Groupe IBUPROFENE 400 mg capsule molle.
- Référent : ADVILCAPS 400 mg capsule molle.
- Cette spécialité à base d'ibuprofène (anti-inflammatoire non stéroïdien) est disponible en ville, avec ou sans prescription. Elle est indiquée dans le traitement de la douleur (cf. VIDAL Recos "Douleur de l'adulte" et "Douleur de l'enfant"), de la fièvre (adulte et enfant de plus de 30 kg - cf. VIDAL Reco "Fièvre de l'enfant") et de la migraine (cf. VIDAL Reco "Migraine").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Les 3 groupes suivants correspondent à des spécialités uniquement hospitalières :

Groupe ESMOLOL (CHLORHYDRATE D') 10 mg/mL solution pour perfusion.
- Référent : BREVIBLOC 10 mg/mL solution pour perfusion.
- BREVIBLOC est un médicament réservé à l'usage hospitalier, pour prendre en charge la tachycardie supraventriculaire ou survenant en période péri-opératoire.
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Groupes THIOTÉPA 15 mg et 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
- Référents respectifs : TEPADINA 15 mg et TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
- TEPADINA est un médicament d'onco-hématologie, indiqué dans le cadre d'une maladie hématologique ou du traitement d'une tumeur solide.
- Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.

Un sixième groupe (groupe BUTYLBROMURE DE SCOPOLAMINE 20 mg/mL solution injectable) a été créé par décision du 22 novembre 2021, mais ni le référent ni la spécialité générique (BUSCOPAN 20 mg/2 mL solution injectable) ne sont commercialisés à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 22 novembre 2021 portant modification au répertoire des génériques (ANSM, 24 novembre 2021)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée au 24 novembre 2021 (ANSM, 24 novembre 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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