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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
- ASPEGIC 500 mg/5 mL injectable et KARDEGIC 500 mg/5 mL injectable : les tensions d'approvisionnement persistent, pour une durée indéterminée ;
- TOPOTÉCAN HOSPIRA injectable : remise à disposition annoncée pour la deuxième quinzaine de février 2022 ;
- JAVLOR : remise à disposition du flacon de 10 mL, et remise à disposition du flacon de 2 mL prévue en avril 2022 ;
- THERACAP 131 : réouverture des commandes, et reprise des livraisons à partir du 7 mars ;
- BENZOATE DE SODIUM AP-HP : remise à disposition normale ;
- TEGELINE 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion : remise à disposition à compter du 14 février 2022, avec des flacons d'eau ppi de 100 mL ;
- NALADOR 500 µg lyophilisat pour usage parentéral : remise à disposition sous une nouvelle présentation en flacon de 2 mL (en remplacement des ampoules).
ASPEGIC 500 mg/5 mL injectable : prolongation des tensions
Annoncée initialement pour janvier 2022 (cf. notre article du 23 décembre 2021), la remise à disposition normale de la spécialité ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 mL poudre et solution pour usage parentéral (acétylsalicylate de lysine) est reportée à une date indéterminée.
KARDEGIC 500 mg/5 mL injectable : maintien du contingentement
Signalées en janvier 2022, les tensions d'approvisionnement en KARDEGIC 500 mg/5 mL poudre pour solution injectable (DL-lysine, acétylsalicylate de) persistent (cf. notre article du 6 janvier 2022). Elles sont consécutives à des difficultés de fabrication au niveau du site de production.
Dans ce contexte, la distribution est contingentée sur le marché des établissements pour limiter strictement l'utilisation de ce médicament aux patients qui ne peuvent utiliser la voie orale.
Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée.
TOPOTÉCAN HOSPIRA : une remise à disposition fin février 2022
La spécialité antinéoplasique TOPOTÉCAN HOSPIRA 4 mg/4 mL solution à diluer pour perfusion (topotécane, chlorhydrate de) fait l'objet de tension depuis plusieurs mois (cf. notre article du 4 novembre 2021), et un contingentement quantitatif est mis en place.
Selon les dernières informations communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une remise à disposition est prévue sur la deuxième quinzaine de février 2022.
JAVLOR : remise à disposition progressive
En rupture depuis juillet 2021 (cf. notre article du 2 décembre 2021), la spécialité antinéoplasique JAVLOR 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (vinflunine) est remise à disposition progressivement sur le marché français :
- flacon de 2 mL : persistance des tensions, et remise à disposition normale prévue en avril 2022 ;
- flacon de 10 mL : disponible depuis le 3 février 2022.
THERACAP 131 (iodure 131) : reprise des livraisons en mars, plus tôt que prévu
La spécialité THERACAP 131, Iodure (I-131) de sodium pour thérapie gélule fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis plusieurs semaines (cf. notre article du 20 janvier 2022). Cette situation est liée à des problèmes de production en I-131 sur la ligne de production d'uranium hautement enrichi, concomitants au fait que les fabricants d'I-131 doivent progressivement réduire ou arrêter d'utiliser l'uranium hautement enrichi au profit d'uranium faiblement enrichi.
Selon les dernières informations communiquées par le laboratoire sur le site de l'ANSM, la remise à disposition normale devrait être possible à partir du 7 mars 2022, du fait d'un retour à la normale concernant la ligne de production d'uranium hautement enrichi à partir de fin février (sous réserve d'avoir reçu les validations des autorités compétentes).
Suite à cette annonce, l'ANSM et la Société française de médecine nucléaire (SFMN) ont décidé de lever la procédure de priorisation mise en place pendant la pénurie (cf. notre article du 20 janvier 2022).
Les établissements peuvent à nouveau passer commandes en THERACAP toute indication confondue, selon un planning décrit dans le courrier du laboratoire en date du 2 février 2022.
Les remises à disposition : BENZOATE DE SODIUM AP-HP, TEGELINE et NALADOR
Les spécialités suivantes sont remises à disposition normale :
- BENZOATE DE SODIUM AP-HP 1 g - 10 mL solution à diluer pour perfusion : remise à disposition normale depuis février 2022 ;
- TEGELINE 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion, format 2,5 g (immunoglobuline humaine normale) : remise à disposition avec des flacons d'eau pour préparation injectable (ppi) 100 mL à partir du 14 février 2022 (cf. Encadré ci-dessous). Ces flacons de 100 mL d'eau ppi remplacent les flacons d'eau ppi de 50 mL, suite à leur retrait du marché ;
- NALADOR 500 µg lyophilisat pour usage parentéral (sulprostone) : remise à disposition sous une nouvelle présentation en flacon de 2 mL (en remplacement des ampoules - cf. notre article du 16 septembre 2021).
Encadré - Composition des étuis de TEGELINE 2,5 g à compter du 14 février 2022
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Pour aller plus loin
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Aspégic injectable 500 mg/5 mL poudre et solution pour usage parentéral (ANSM, actualisation du 8 février 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Kardegic 500 mg/5 mL poudre pour solution injectable (ANSM, actualisation du 4 février 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - KARDEGIC injectable (sur le site de l'ANSM, 4 février 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Topotécan Hospira 4 mg/4 mL solution à diluer pour perfusion (ANSM, actualisation du 8 février 2022)
RUPTURE DE STOCK - Javlor 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 2 mL (ANSM, actualisation du 4 février 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Theracap 131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie gélule (ANSM, actualisation du 3 février 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - THERACAP (sur le site de l'ANSM, 3 février 2022)
REMISE À DISPOSITION - Benzoate de Sodium AP-HP 1 g - 10 mL solution à diluer pour perfusion (ANSM, 9 février 2022)
REMISE À DISPOSITION - Tegeline 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion, format 2,5 g (ANSM, 9 février 2022)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs - TEGELINE (sur le site de l'ANSM, 27 janvier 2022)
REMISE À DISPOSITION - Nalador 500 microgrammes lyophilisat pour usage parentéral (ANSM, 4 février 2022)
Sur VIDAL.fr
TEGELINE : mise en garde contre le risque d'insuffisance rénale aiguë (3 février 2022)
Pour aller plus loin
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