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COLPRONE, DEPO PROVERA : l'ANSM dévoile les premières recommandations pour réduire le risque de méningiome

À la suite de l'étude du GIS EPI-PHARE indiquant un risque de méningiome augmenté avec la médrogestone (COLPRONE), la médroxyprogestérone (DEPO PROVERA) et la promégestone (SURGESTONE), l'ANSM a formulé les premières mesures de réduction du risque applicables à ces médicaments.

David Paitraud 27 juillet 2023 Image d'une montre4 minutes icon Ajouter un commentaire
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IRM cérébrale en début de traitement : en cas de facteurs de risque de méningiome.

IRM cérébrale en début de traitement : en cas de facteurs de risque de méningiome.

À la suite des résultats de l'étude pharmaco-épidémiologique du GIS EPI-PHARE publiée en juin 2023 (cf. notre article du 29 juin 2023) et suggérant une augmentation du risque de méningiome chez les femmes traitées de façon prolongée par médrogestone (COLPRONE), acétate de médroxyprogestérone (DEPO PROVERA) et promégestone (SURGESTONE, qui n'est plus commercialisé), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis les premières recommandations d’utilisation de ces médicaments et de suivi des personnes recevant ou ayant reçu ce traitement [1], en complément des mesures préliminaires applicables depuis mars 2023 (cf. Encadré). « Pour ces trois nouveaux progestatifs pour lesquels un surrisque de méningiome a été démontré, notre comité scientifique temporaire (CST) a souhaité à l’unanimité des mesures cohérentes et harmonisées sur celles prises pour LUTENYL (nomégestrol) et LUTERAN (chlormadinone) dans la mesure où les niveaux de risque sont comparables », souligne l'ANSM.

L'Agence annonce une finalisation de ces premières recommandations et des mesures à mettre en place à la rentrée 2023, après l’audition des sociétés savantes de gynécologie et d'endocrinologie.

Encadré - Recommandations préliminaires définies en mars et maintenues en juillet 2023 (extrait de [1])
  • En cas d’antécédent de méningiome ou de méningiome existant, un traitement progestatif ne doit pas être utilisé, sauf exception à évaluer en réunion de concertation pluridisciplinaire (gynécologue et/ou endocrinologue et neurochirurgien) sur la base du rapport bénéfice/risque individuel pour la personne et de la présence ou non d’alternatives thérapeutiques ;
  • avant toute nouvelle prescription ou switch entre progestatifs (notamment le relais après un traitement par cyprotérone, nomégestrol ou chlormadinone), vérifier l’ensemble des progestatifs déjà utilisés et leur durée d’utilisation au cours de la vie de la patiente ;
  • prescrire à la dose minimale efficace avec une durée d’utilisation la plus courte possible ;
  • réévaluer régulièrement le traitement (annuellement), notamment aux alentours de la ménopause, le risque de méningiome augmentant fortement avec l’âge ;
  • réaliser une IRM cérébrale en cas de signes cliniques neurologiques évocateurs d’un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat, faiblesse ou paralysie).

Nouvelles recommandations d'utilisation de COLPRONE et de DEPO PROVERA

COLPRONE, à n'utiliser qu'en deuxième intention dans plusieurs affections gynécologiques

En complément des mesures préliminaires applicables depuis mars 2023, l'ANSM recommande de ne plus utiliser COLPRONE 5 mg comprimé en première intention, et de privilégier plutôt des progestatifs non associés à un surrisque de méningiome ou d'alternatives thérapeutiques, dans les indications suivantes : 

  • ménopause, cycle artificiel en association avec un œstrogène ;
  • irrégularités du cycle ;
  • syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) ;
  • mastodynies non sévères.

La prescription de COLPRONE en première intention peut rester justifiée pour les indications suivantes :

  • saignements liés au fibrome ;
  • endométriose ;
  • mastodynie sévère. 

DEPO PROVERA : traitement de deuxième intention uniquement

Concernant DEPO PROVERA, l'ANSM rappelle qu'il s'agit d'un médicament de deuxième intention uniquement (« lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives »), conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) ; sa prescription peut rester justifiée dans certains cas très particuliers (non-respect de l’observance, intolérance à l’implant sous-cutané ou au DIU).

IRM cérébrale : des modalités précises pour le suivi des patientes

En cas de traitement par COLPRONE ou DEPO PROVERA, l'ANSM recommande une imagerie cérébrale réalisée régulièrement selon les mêmes modalités que chez les femmes traitées par LUTERAN, LUTENYL ou leurs génériques (cf. Illustration). 

Illustration - Recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l'âge) (extrait de [1])

Quid des patientes ayant été traitées par SURGESTONE ? 

Concernant les patientes ayant été traitées par promégestone (SURGESTONE) avant l'arrêt de commercialisation de ce médicament (2020), le CST n'a, à ce jour, pas émis de recommandation de suivi par IRM cérébrale. Ce point sera discuté lors de la prochaine réunion. Dans l'attente, pour ces patientes, une IRM cérébrale doit être réalisée en cas de signes cliniques neurologiques évocateurs d’un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat, faiblesse ou paralysie).

 

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