Le danaparoïde sodique est un mélange de glycosaminoglycanes sulfatés de bas poids moléculaire extraits de la muqueuse intestinale de porc et renfermant du sulfate d'héparane, du sulfate de dermatane et une faible quantité de sulfate de chondroïtine. Son efficacité antithrombotique a été démontrée aussi bien chez l'animal que chez l'homme.
Aux doses thérapeutiques, le danaparoïde sodique a un effet minime sinon nul sur la formation du clou hémostatique et sur les fonctions et l'agrégabilité plaquettaires, et aucun effet significatif sur le temps de saignement. Occasionnellement, après administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée de doses élevées, on a pu observer un allongement du temps de saignement.
D'une façon générale, le danaparoïde n'entraîne qu'une faible augmentation du risque hémorragique aux doses thérapeutiques.
L'ultime étape de la coagulation sanguine - la transformation du fibrinogène en fibrine - dépend essentiellement de la génération de thrombine, à laquelle participent dans une large mesure le facteur Xa et la thrombine elle-même.
Le profil anticoagulant du danaparoïde sodique est caractérisé par un rapport d'activité anti-Xa/activité anti-IIa élevé (supérieur à 20), d'où une inhibition efficace de la formation de thrombine et, par voie de conséquence, de la formation du thrombus. L'activité anti-Xa s'exerce par l'intermédiaire de l'antithrombine III et n'est pas inactivée par les facteurs endogènes de neutralisation de l'héparine. La faible activité antithrombine s'exerce par l'intermédiaire du second cofacteur de l'héparine et de l'antithrombine III. Lors d'expérimentations chez l'animal, il a été montré que la fraction de sulfate d'héparane qui a une faible affinité pour l'antithrombine III et qui est dépourvue in vitro d'effet significatif sur les facteurs de la coagulation Xa et IIa, contribue fortement à l'activité antithrombotique par un mécanisme encore inexpliqué.
Le risque de réactivité croisée du danaparoïde vis-à-vis de l'anticorps héparine-dépendant existe (entre 5 % et 10 %) ; ceci s'explique par l'absence de molécule d'héparine (ou d'un de ses fragments) dans sa composition et par son faible degré de sulfatation, ainsi que par une plus faible densité de charge.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
DANAPAROIDE SODIQUE 750 UI AXa/0,6 ml sol inj
Dernière modification : 15/04/2021 - Révision : NA
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B01 - ANTITHROMBOTIQUES B01A - ANTITHROMBOTIQUES B01AB - GROUPE DE L'HEPARINE B01AB09 - DANAPAROÏDE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDANAPAROIDE SODIQUE 750 UI AXa/0,6 ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Accident thromboembolique en cas de TIH ou d'antécédent de TIH
- Accident thromboembolique en cas de TIH ou d'antécédent de TIH, trt préventif (de l')
- Accident thromboembolique en chirurgie oncologique et orthopédique, trt préventif (de l')
Posologie
Modalités d'administration du traitement- Ne pas administrer par voie intramusculaire
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Accident thromboembolique en cas de TIH ou d'antécédent de TIH
- Accident thromboembolique en cas de TIH ou d'antécédent de TIH, trt préventif (de l')
- Accident thromboembolique en chirurgie oncologique et orthopédique, trt préventif (de l')
Posologie
Modalités d'administration du traitement- Ne pas administrer par voie intramusculaire
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDANAPAROIDE SODIQUE 750 UI AXa/0,6 ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Anesthésie locorégionale
- Antécédent récent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
- Endocardite bactérienne aiguë
- Hémophilie
- Hémorragie sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Purpura thrombopénique
- Rétinopathie diabétique hémorragique
- Situation hémorragique non contrôlable
- Test d'agrég plaquettaire in vitro + lors d'atcd de thrombopénie du à héparine ou anticoag apparenté
- Ulcère gastroduodénal évolutif
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anesthésie péridurale
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance rénale légère à modérée
- Intervention chirurgicale cardiaque
- Ponction lombaire
- Rachianesthésie
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Ulcère digestif
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Héparines + Anticoagulants oraux
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Les anticoagulants oraux d'action directe ne doivent pas être administrés conjointement à l'héparine. Lors du relais de l'un par l'autre, respecter l'intervalle entre les prises.
Lors du relais héparine/antivitamine K (nécessitant plusieurs jours), renforcer la surveillance clinique et biologique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Héparines + Défibrotide
Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Acide acétylsalicylique (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Conduite à tenir Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour). Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique. A prendre en compte avec : - des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour). Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Dextran
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par le dextran 40). Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Héparines + Cobimétinib
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Héparines + Antiagrégants plaquettaires
Héparines + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)
Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Thrombolytiques
Héparines (doses préventives) + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Héparines (doses préventives) + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Héparines + Argatroban
Héparines + Bivalirudine
Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir Héparines (doses préventives) + Acide acétylsalicylique (voie systémique)
Risques et mécanismes L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique. Conduite à tenir Hyperkaliémiants + Hyperkaliémiants
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de réaction croisée avec des anticorps induits par héparine
Surveillances du patient- Surveillance biologique adaptée pendant le traitement
- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de l'activité anti-Xa pendant le traitement
- Surveillance de l'agrégation des plaquettes avant la mise en route du traitement
- Surveillance des plaquettes pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de test d'agrégation plaquettaire positif avec ce médicament
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Eruption maculopapuleuse (Peu fréquent)
Purpura (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Rash maculovésiculeux (Rare)
Eruption maculeuse (Rare)
Eruption cutanée généralisée (Rare)
DIVERS Réaction au site d'administration (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Hémorragie peropératoire (Peu fréquent)
Hématome postopératoire (Peu fréquent)
Hémorragie post-opératoire (Fréquent)
Thrombopénie induite par l'héparine (Fréquent)
Hémorragie de l'anastomose (Rare)
Hémorragie au site d'incision (Rare)
Thrombopénie auto-immune (Rare)
Thrombopénie
Hémorragie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Hypersensibilité au site d'injection (Rare)
INSTRUMENTATION Irritation au point d'injection (Rare)
Gêne au point d'injection (Rare)
Hémorragie au point d'injection (Rare)
Eruption cutanée au point d'injection (Rare)
Sensation de chaleur au point d'injection (Rare)
Erythème au point d'injection (Rare)
Ecchymose au point d'injection (Rare)
Oedème au point d'injection (Rare)
Prurit au point d'injection (Rare)
Sensation de froid au point d'injection (Rare)
Douleur au point d'injection
SYSTÈME NERVEUX Paralysie (Rare)
Trouble neurologique (Rare)
Hématome épidural (Très rare)
Hématome sous-dural (Très rare)
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Anesthésie locorégionale
- Antécédent récent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
- Endocardite bactérienne aiguë
- Hémophilie
- Hémorragie sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Purpura thrombopénique
- Rétinopathie diabétique hémorragique
- Situation hémorragique non contrôlable
- Test d'agrég plaquettaire in vitro + lors d'atcd de thrombopénie du à héparine ou anticoag apparenté
- Ulcère gastroduodénal évolutif
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Anesthésie locorégionale
- Antécédent récent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
- Endocardite bactérienne aiguë
- Hémophilie
- Hémorragie sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Purpura thrombopénique
- Rétinopathie diabétique hémorragique
- Situation hémorragique non contrôlable
- Test d'agrég plaquettaire in vitro + lors d'atcd de thrombopénie du à héparine ou anticoag apparenté
- Ulcère gastroduodénal évolutif
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anesthésie péridurale
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance rénale légère à modérée
- Intervention chirurgicale cardiaque
- Ponction lombaire
- Rachianesthésie
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Ulcère digestif
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anesthésie péridurale
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance rénale légère à modérée
- Intervention chirurgicale cardiaque
- Ponction lombaire
- Rachianesthésie
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Ulcère digestif
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Héparines + Anticoagulants oraux
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Les anticoagulants oraux d'action directe ne doivent pas être administrés conjointement à l'héparine. Lors du relais de l'un par l'autre, respecter l'intervalle entre les prises.
Lors du relais héparine/antivitamine K (nécessitant plusieurs jours), renforcer la surveillance clinique et biologique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Héparines + Défibrotide
Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Acide acétylsalicylique (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Conduite à tenir Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour). Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique. A prendre en compte avec : - des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour). Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Dextran
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par le dextran 40). Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Héparines + Cobimétinib
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Héparines + Antiagrégants plaquettaires
Héparines + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)
Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Thrombolytiques
Héparines (doses préventives) + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Héparines (doses préventives) + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Héparines + Argatroban
Héparines + Bivalirudine
Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir Héparines (doses préventives) + Acide acétylsalicylique (voie systémique)
Risques et mécanismes L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique. Conduite à tenir Hyperkaliémiants + Hyperkaliémiants
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale. Conduite à tenir
Niveau de gravité : Contre-indication Héparines + Anticoagulants oraux
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Les anticoagulants oraux d'action directe ne doivent pas être administrés conjointement à l'héparine. Lors du relais de l'un par l'autre, respecter l'intervalle entre les prises.
Lors du relais héparine/antivitamine K (nécessitant plusieurs jours), renforcer la surveillance clinique et biologique.
Héparines + Anticoagulants oraux | |
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Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
Conduite à tenir | Les anticoagulants oraux d'action directe ne doivent pas être administrés conjointement à l'héparine. Lors du relais de l'un par l'autre, respecter l'intervalle entre les prises. Lors du relais héparine/antivitamine K (nécessitant plusieurs jours), renforcer la surveillance clinique et biologique. |
Niveau de gravité : Association déconseillée Héparines + Défibrotide
Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Acide acétylsalicylique (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Conduite à tenir Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour). Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique. A prendre en compte avec : - des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour). Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Dextran
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par le dextran 40). Conduite à tenir
Héparines + Défibrotide | |
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Risques et mécanismes | Risque hémorragique accru. |
Conduite à tenir | |
Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Acide acétylsalicylique (voie systémique) | |
Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). |
Conduite à tenir | Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour). Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique. A prendre en compte avec : - des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour). |
Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Métamizole | |
Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). |
Conduite à tenir | Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. |
Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Dextran | |
Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par le dextran 40). |
Conduite à tenir |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Héparines + Cobimétinib
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
Héparines + Cobimétinib | |
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Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Héparines + Antiagrégants plaquettaires
Héparines + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)
Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Thrombolytiques
Héparines (doses préventives) + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Héparines (doses préventives) + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Héparines + Argatroban
Héparines + Bivalirudine
Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir Héparines (doses préventives) + Acide acétylsalicylique (voie systémique)
Risques et mécanismes L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique. Conduite à tenir Hyperkaliémiants + Hyperkaliémiants
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale. Conduite à tenir
Héparines + Antiagrégants plaquettaires Héparines + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique) Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) + Thrombolytiques Héparines (doses préventives) + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Héparines (doses préventives) + Métamizole | |
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Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
Conduite à tenir | |
Héparines + Argatroban Héparines + Bivalirudine | |
Risques et mécanismes | Majoration du risque hémorragique. |
Conduite à tenir | |
Héparines (doses préventives) + Acide acétylsalicylique (voie systémique) | |
Risques et mécanismes | L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique. |
Conduite à tenir | |
Hyperkaliémiants + Hyperkaliémiants | |
Risques et mécanismes | Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale. |
Conduite à tenir |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de réaction croisée avec des anticorps induits par héparine
Surveillances du patient- Surveillance biologique adaptée pendant le traitement
- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de l'activité anti-Xa pendant le traitement
- Surveillance de l'agrégation des plaquettes avant la mise en route du traitement
- Surveillance des plaquettes pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de test d'agrégation plaquettaire positif avec ce médicament
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
HÉMATOLOGIE | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INSTRUMENTATION | |||
SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Danaparoïde sodique
Chimie
IUPAC | mélange de : mucopolysaccharides extraits de la muqueuse intestinale de porc, constitué par les sels de sodium du sulfate d'héparan (principal composant), du sulfate de dermatan et du sulfate de chondroïtine |
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Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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