À propos de Efmoroctocog alfa
Mise à jour : 03 juin 2016
Efmoroctocog alfa : Mécanisme d'action
- L'efmoroctocog alfa est une protéine de fusion entièrement recombinante disposant d'une demi-vie prolongée. L'efmoroctocog alfa est composé d'un facteur VIII de coagulation humain recombinant délété du domaine B lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1). La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn). Ce récepteur exprimé tout au long de la vie est l'acteur principal d'une voie naturelle qui protège les immunoglobulines (IgG) contre la dégradation lysosomale, les maintenant plus longtemps dans la circulation sanguine, par un phénomène de recyclage, et prolongeant ainsi leur demi-vie plasmatique. L'efmoroctocog alfa se lie au récepteur Fc néonatal, exploitant cette même voie naturelle qui retarde la dégradation lysosomale de la substance active et lui confère une demi-vie plasmatique plus longue que celle du facteur VIII endogène.
- Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, l'efmoroctocog alfa se lie dans la circulation sanguine au facteur von Willebrand endogène. Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
- L'hémophilie A est une maladie de la coagulation sanguine, héréditaire liée au sexe, due à la diminution de l'activité du facteur VIII provoquant des accidents hémorragiques au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanés ou provoqués par des traumatismes accidentels ou chirurgicaux. Le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté grâce au traitement substitutif, ce qui permet de corriger temporairement le déficit en facteur VIII et les tendances hémorragiques.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
EFMOROCTOCOG ALFA 1 000 UI pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE B02BD02 - FACTEUR VIII DE COAGULATION |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONEFMOROCTOCOG ALFA 1?000 UI pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseflacon- efmoroctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Etat sévère - 25 à 65 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 5 jours
Modalités d'administration du traitement- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A
- Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseflacon- efmoroctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Etat sévère - 25 à 65 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 5 jours
Unité de priseflacon- efmoroctocog alfa : 1000 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Etat sévère - 25 à 65 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 5 jours
- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Adapter le débit de perfusion
- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l') Posologie standard Dans le cas de : Etat sévère - 25 à 65 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 5 jours
Patient quel que soit l'âge
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
- Respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 3 jours.
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
- Durée du traitement limitée à la période de risque
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Etat sévère
- 25 à 65 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 5 jours
Modalités d'administration du traitement- Posologie à adapter au taux de facteur VIII
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTEFMOROCTOCOG ALFA 1?000 UI pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet âgé
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps antifacteur VIII
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Peu fréquent)
DIVERS Sensation de chaleur (Peu fréquent)
Sensation de froid (Peu fréquent)
Douleur thoracique (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Peu fréquent)
Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Atteinte vasculaire (Peu fréquent)
Bradycardie (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale basse (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Peu fréquent)
Oedème articulaire (Peu fréquent)
Dorsalgie (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet âgé
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Sujet âgé
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de faible poids
- Surcharge pondérale
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Efmoroctocog alfa
Chimie
| Synonymes | efmoroctocog alfa |
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