À propos de Eftrénonacog alfa
Mise à jour : 08 février 2018
Eftrénonacog alfa : Mécanisme d'action

L'eftrénonacog alfa est une protéine de fusion entièrement recombinante à longue durée d'action composée d'un facteur IX de coagulation humain lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) et produite par la technologie de l’ADN recombinant.

Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique. Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque. Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot. L'hémophilie B est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur IX et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical. Le traitement de substitution augmente le taux plasmatique de facteur IX, ce qui permet une correction temporaire du déficit et de la tendance hémorragique.

La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn). Ce récepteur est exprimé tout au long de la vie dans le cadre d'une voie naturelle qui protège les immunoglobulines (IgG) contre la dégradation lysosomale, les maintenant plus longtemps dans la circulation sanguine, par un phénomène de recyclage et prolongeant ainsi leur demi-vie plasmatique.

 

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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EFTRENONACOG ALFA 1 000 UI pdre/solv p sol inj

Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 - ANTIHEMORRAGIQUES
B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE
B02BD04 - FACTEUR IX DE COAGULATION
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

EFTRENONACOG ALFA 1?000 UI pdre/solv p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémorragie chez l'hémophile B
  • Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')

Posologie

Unité de prise
ml
  • eftrénonacog alfa : 200 UI
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse
  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Adapter le débit de perfusion à l'état du patient
  • Administrer par voie intraveineuse lente
  • Posologie à adapter au taux de facteur IX
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
Posologie
Patient jusqu'à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • 50 à 60 UI/kg 1 fois par semaine
  • Posologie maximale: 100 UI/kg par semaine
Hémorragie chez l'hémophile B
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 20 à 40 UI/kg 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 30 à 60 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 48 heures
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 60 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à renouveler toutes les 24 heures
  • 30 à 60 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 80 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
  • 30 à 60 UI/kg 1 à 3 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Respecter la posologie maximale recommandée
  • 50 UI/kg 1 fois par semaine
  • Posologie maximale: 100 UI/kg par semaine
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Respecter la posologie maximale recommandée
  • 100 UI/kg 1 fois ce jour tous les 10 jours
  • Posologie maximale: 100 UI/kg ce jour
Hémorragie chez l'hémophile B
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 20 à 40 UI/kg 1 fois par 48 heures
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 30 à 60 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 24 à 48 heures
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 60 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • Traitement à renouveler toutes les 24 heures
  • 30 à 60 UI/kg 1 fois ce jour
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 80 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
  • 30 à 60 UI/kg 1 à 3 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.

Modalités d'administration du traitement

  • Adapter le débit de perfusion à l'état du patient
  • Administrer par voie intraveineuse stricte
  • Posologie à adapter au taux de facteur IX
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Respecter la vitesse d'administration recommandée

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

EFTRENONACOG ALFA 1?000 UI pdre/solv p sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Nouveau-né de moins de 1 mois
  • Patient naïf de traitement
  • Patient porteur d'un cathéter veineux central
  • Période post-opératoire
  • Sujet âgé
  • Sujet allergique
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Traitement répété

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque de choc anaphylactique
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de réaction d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance du taux de facteur IX pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : former le patient/soignant à la méthode correcte d'administration
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps antifacteur IX
  • Inhibiteur du facteur IX augmenté
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire généralisée
  • Urticaire
  • Picotement
  • DIVERS
  • Fatigue (Peu fréquent)
  • Frisson
  • Oppression thoracique
  • HÉMATOLOGIE
  • Inhibition du facteur IX (Fréquent)
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • INSTRUMENTATION
  • Erythème au point d'injection (Fréquent)
  • Douleur au site de perfusion (Peu fréquent)
  • Picotement au site d'injection
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
  • Dysgueusie (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Agitation
  • Léthargie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Palpitation (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Accident thromboembolique (Rare)
  • Bouffée congestive
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie
  • Bouffée de chaleur
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombophlébite
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Odeur de l'haleine (Peu fréquent)
  • Vomissement
  • Nausée
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Paresthésie buccale (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Sensation d'oppression thoracique
  • Sifflement respiratoire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Colique néphrétique (Peu fréquent)
  • Uropathie obstructive (Fréquent)
  • Hématurie (Peu fréquent)
  • Syndrome néphrotique
  • Voir aussi les substances

    Eftrénonacog alfa

    Chimie
    Synonymeseftrenonacog alfa
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