À propos de émicizumab
Mise à jour : 09 août 2019
émicizumab : Mécanisme d'action
L'émicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée ayant une structure bispécifique. Il se lie au facteur IX activé et au facteur X pour restaurer la fonction du facteur VIII activé manquant, nécessaire pour une hémostase efficace.
L'émicizumab n'a pas de relation structurelle ni d'homologie de séquence avec le facteur VIII, par conséquent il n'induit pas ni ne favorise le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
EMICIZUMAB 150 mg/ml sol inj
Dernière modification : 02/05/2024 - Révision : 02/05/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BX - AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES B02BX06 - EMICIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONEMICIZUMAB 150 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
- Hémorragie chez l'hémophile A modérée sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
- Hémorragie chez l'hémophile A sévère sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseml- émicizumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 2 ml
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 1 mois Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A modérée sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A sévère sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') Dose de charge - 3 mg/kg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Dose ultérieure Dans le cas de : Schéma posologique 1 - 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3 - 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
- Hémorragie chez l'hémophile A modérée sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
- Hémorragie chez l'hémophile A sévère sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseml- émicizumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 2 ml
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 1 mois Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A modérée sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A sévère sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') Dose de charge - 3 mg/kg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Dose ultérieure Dans le cas de : Schéma posologique 1 - 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3 - 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Unité de priseml- émicizumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 2 ml
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 1 mois Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A modérée sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A sévère sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') Dose de charge - 3 mg/kg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Dose ultérieure Dans le cas de : Schéma posologique 1 - 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3 - 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 2 ml
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 1 mois Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A modérée sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A sévère sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') Dose de charge - 3 mg/kg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Dose ultérieure Dans le cas de : Schéma posologique 1 - 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3 - 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 1 mois
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A modérée sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A sévère sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
Dose de charge
- 3 mg/kg 1 fois par semaine
- Pendant 4 semaines
Dose ultérieure
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTEMICIZUMAB 150 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Intervention chirurgicale
- Nourrisson de moins de 1 an
- Patient à risque de microangiopathie thrombotique
- Patient recevant une induction de tolérance immune
- Patient traité par concentré de facteurs du complexe prothrombique activé
- Patient traité par facteur VII humain recombinant activé
- Sujet de plus de 77 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'évènements vasculaires thrombotiques
- Risque d'immunogénicité
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de microangiopathie thrombotique
- Risque de réaction au site d'injection
Mesures à associer au traitement- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Urticaire (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Nécrose cutanée (Peu fréquent)
DIVERS Réponse thérapeutique diminuée (Peu fréquent)
Fièvre (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie
Anémie hémolytique microangiopathique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
INSTRUMENTATION Douleur au point d'injection (Fréquent)
Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Prurit au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Thrombose du sinus caverneux (Peu fréquent)
Microangiopathie thrombotique (Peu fréquent)
Thrombophlébite superficielle (Peu fréquent)
Thrombose
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Intervention chirurgicale
- Nourrisson de moins de 1 an
- Patient à risque de microangiopathie thrombotique
- Patient recevant une induction de tolérance immune
- Patient traité par concentré de facteurs du complexe prothrombique activé
- Patient traité par facteur VII humain recombinant activé
- Sujet de plus de 77 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Intervention chirurgicale
- Nourrisson de moins de 1 an
- Patient à risque de microangiopathie thrombotique
- Patient recevant une induction de tolérance immune
- Patient traité par concentré de facteurs du complexe prothrombique activé
- Patient traité par facteur VII humain recombinant activé
- Sujet de plus de 77 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'évènements vasculaires thrombotiques
- Risque d'immunogénicité
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de microangiopathie thrombotique
- Risque de réaction au site d'injection
Mesures à associer au traitement- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
émicizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G4-kappa, bispécifique, anti-[Homo sapiens F9a (facteur de coagulation F9 activé, facteur de coagulation IX activé) et anti-[Homo sapiens F10 (facteur de coagulation 10, facteur de coagulation X)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma4 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV3-23*04 (87.80%) -(IGHD)-IGHJ4*01 (1-123)), IGHG4*01 (CH1 K100>Q (202) (124-221), S10>P(231) (222-233), CH2 F84.3>Y (299) (234-343), CH3 E12>K (359), R88>K (412), H115>R (438), L125>P (448) (344-448), CHS>del) (124-448)], (137-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (80.00%) -IGKJ4*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 (108'-214')]; chaîne lourde gamma4 (1-444) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-2*02 (75.50%) -(IGHD)-IGHJ6*03 Q120>E (111''), T123>L (114'') (1''-119'')), IGHG4*01 (CH1 A100>Q (198'') (120''-217''), charnière S10>P (227'') (218''-229''), CH2 F84.3>Y (295''), (230''-339''), CH3 R88>K (408), K119>E (438), L125>P (444) (340''-444''), CHS>del) (120''-444'')], (133''-214''')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'''-214''') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1- 39*01 (80.00%) -IGKJ4*01) [6.3.9] (1'''-107''') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 (108'''-214''')]; dimère (229- 225":232-228")-bisdisulfure |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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