À propos de Flumazénil
Mise à jour : 16 janvier 2013
Flumazénil : Mécanisme d'action

Le flumazénil, imidazobenzodiazépine, est un antagoniste des benzodiazépines et des molécules apparentées (zolpidem, zopiclone) : il bloque spécifiquement, par inhibition compétitive, les effets exercés sur le système nerveux central par les substances qui agissent au niveau des récepteurs des benzodiazépines.

En expérimentation animale, les effets produits par les substances ne présentant pas d'affinité pour les récepteurs des benzodiazépines (par exemple les barbituriques, l'éthanol, le méprobamate, les substances GABA-mimétiques et les agonistes des récepteurs de l'adénosine) n'ont pas été modifiés par le flumazénil ; mais les effets exercés par des agonistes non benzodiazépiniques des récepteurs des benzodiazépines, tels que les cyclopyrrolones (la zopiclone, par exemple) et les triazolopyridazines, ont été bloqués.

Les effets hypnotique et sédatif des benzodiazépines sont rapidement neutralisés par le flumazénil injecté par voie intraveineuse (1 à 2 minutes, pour des doses équimolaires) et peuvent réapparaître progressivement dans les heures qui suivent, selon la demi-vie des produits et le rapport existant entre les doses d'agoniste et d'antagoniste administrées.

Le flumazénil est bien toléré, même à fortes doses, et, en particulier, sur le plan hémodynamique.

Le flumazénil peut exercer une faible activité agoniste intrinsèque, anticonvulsivante par exemple. 

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Flumazénil 0,1 mg/ml solution injectable

Dernière modification : 15/04/2021 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
V - DIVERS
V03 - TOUS AUTRES MEDICAMENTS
V03A - TOUS AUTRES MEDICAMENTS
V03AB - ANTIDOTES
V03AB25 - FLUMAZENIL
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

vigilance picto

Attention, danger : ne pas conduire

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Coma toxique, diagnostic différentiel (d'un)
  • Diagnostic de l'intoxication par une benzodiazépine
  • Interruption de la sédation due aux benzodiazépines
  • Intoxication aiguë par les benzodiazépines

Posologie

Unité de prise
ml
  • flumazénil : 0.1 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse, voie intraveineuse (en perfusion)
  • Traitement à administrer par un médecin spécialisé
Posologie
Patient jusqu'à 1 an
Patient quel que soit le poids
Coma toxique, diagnostic différentiel (d'un) - Diagnostic de l'intoxication par une benzodiazépine
Posologie standard
  • Voie intraveineuse
  • 0,01 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 minutes
Patient de 1 an à 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Coma toxique, diagnostic différentiel (d'un) - Diagnostic de l'intoxication par une benzodiazépine
Posologie standard
  • Voie intraveineuse
  • 0,01 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 minutes
Patient de 6 an(s) à 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Coma toxique, diagnostic différentiel (d'un) - Diagnostic de l'intoxication par une benzodiazépine
Posologie standard
  • Voie intraveineuse
  • 0,01 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 minutes
Interruption de la sédation due aux benzodiazépines
Dose initiale
  • Dans le cas de : Anesthésiologie (salle de réveil)
  • Voie intraveineuse
  • Administrer par voie intraveineuse d'au moins 15 secondes
  • 0,01 mg/kg 1 fois ce jour
  • Dose maximale par prise: 0,2 mg
Dose ultérieure éventuelle
  • Dans le cas de : Anesthésiologie (salle de réveil)
  • Voie intraveineuse
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • 0,01 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 1 minute
  • Dose cumulée maximale: 1 mg
  • Dose maximale par prise: 0,2 mg
Intoxication aiguë par les benzodiazépines
Dose initiale
  • Voie intraveineuse
  • Administrer par voie intraveineuse d'au moins 15 secondes
  • 0,01 mg/kg 1 fois ce jour
  • Dose maximale par prise: 0,2 mg
Dose ultérieure éventuelle
  • Voie intraveineuse
  • Administrer par voie intraveineuse d'au moins 15 secondes
  • 0,01 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 1 minute
  • Dose maximale par prise: 0,2 mg
  • Posologie maximale: 1 mg ce jour
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Coma toxique, diagnostic différentiel (d'un) - Diagnostic de l'intoxication par une benzodiazépine
Dose initiale
  • Voie intraveineuse
  • 0,3 mg 1 fois ce jour
Dose ultérieure éventuelle
  • Voie intraveineuse
  • 0,2 à 0,3 mg 1 fois ce jour toutes les 1 minute
  • Dose maximale par prise: 2 mg
Traitement d'entretien
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Adapter le débit de perfusion à l'état du patient
  • 0,1 à 0,4 mg 1 fois ce jour toutes les 1 heure
  • Dose cumulative totale: 2 mg
Interruption de la sédation due aux benzodiazépines
Dose initiale
  • Dans le cas de : Anesthésiologie (salle de réveil)
  • Voie intraveineuse
  • Administrer par voie intraveineuse d'au moins 15 secondes
  • 0,2 mg 1 fois ce jour
Dose ultérieure éventuelle
  • Dans le cas de : Anesthésiologie (salle de réveil)
  • Voie intraveineuse
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • 0,1 mg 1 fois ce jour toutes les 1 minute
  • Dose cumulée maximale: 1 mg
Intoxication aiguë par les benzodiazépines
Posologie standard
  • Voie intraveineuse
  • Administrer par voie intraveineuse d'au moins 15 secondes
  • Traitement à poursuivre pdt au max 4 cycles après réponse ou stabilisation si besoin
  • 0,2 mg 1 fois ce jour
  • Posologie maximale: 1 mg ce jour
Patient de 6 mois à 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Interruption de la sédation due aux benzodiazépines
Dose initiale
  • Dans le cas de : Anesthésiologie (salle de réveil)
  • Voie intraveineuse
  • Administrer par voie intraveineuse d'au moins 15 secondes
  • 0,01 mg/kg 1 fois ce jour
  • Dose maximale par prise: 0,2 mg
Dose ultérieure éventuelle
  • Dans le cas de : Anesthésiologie (salle de réveil)
  • Voie intraveineuse
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • 0,01 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 1 minute
  • Dose cumulée maximale: 1 mg
  • Dose maximale par prise: 0,2 mg

Modalités d'administration du traitement

  • Respecter la posologie maximale recommandée
  • Traitement à réévaluer en cas de récurrence des symptômes
  • Traitement prolongé à éviter

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux benzodiazépines
  • Intoxication par les dépresseurs du système nerveux central
  • Traitement par benzodiazépine d'une pathologie à risque vital

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Alcoolisme chronique
  • Allaitement
  • Antécédent de convulsions
  • Anxiété
  • Attaque de panique, antécédent
  • Cardiopathie
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Epilepsie
  • Etat de choc
  • Etat de dépendance, antécédent
  • Grossesse
  • Hypothermie induite
  • Insuffisance hépatique
  • Intoxication concomitante par des antidépresseurs tricycliques
  • Prémédication avant anesthésie
  • Réveil anesthésique
  • Sédation vigile
  • Traitement concomitant par curarisant
  • Traitement prolongé à posologie élevée par benzodiazépines
  • Traumatisme crânien

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'arythmie
  • Risque d'effets résiduels des benzodiazépines
  • Risque de convulsions
  • Risque de syndrome de sevrage
  • Risque de trouble cardiovasculaire

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Traitement à administrer par un médecin spécialisé

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Hypersudation (Fréquent)
  • DIVERS
  • Frisson (Peu fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • Douleur thoracique (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Réaction anaphylactique
  • INSTRUMENTATION
  • Douleur au point d'injection (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Hypersécrétion lacrymale (Fréquent)
  • Strabisme (Fréquent)
  • Diplopie (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Congestion nasale (Peu fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Acuité auditive (modification) (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • Trouble émotif (Fréquent)
  • Agitation (Fréquent)
  • Agressivité
  • Attaque de panique
  • Irritabilité
  • Anxiété
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bradycardie (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Fréquent)
  • Extrasystole (Peu fréquent)
  • Tachycardie (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Pression artérielle (augmentation)
  • Palpitation
  • Bouffée de chaleur
  • Hypertension artérielle
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Hoquet (Fréquent)
  • Vomissement (Rare)
  • Nausée (Rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Trouble de la parole (Fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Trouble neurosensoriel
  • Convulsions
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Peu fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Hyperventilation (Fréquent)
  • TOXICOLOGIE
  • Syndrome de sevrage
  • Voir aussi les substances

    Flumazénil

    Chimie
    IUPAC8-fluoro-5,6-dihydro-5-méthyl-6-oxo-4H-imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazépine-3-carboxylate d'éthyle
    Synonymesflumazenil
    VIDAL Recos1
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