À propos de Fluvastatine
Mise à jour :
Fluvastatine : Mécanisme d'action
La fluvastatine, molécule de synthèse possédant des propriétés hypocholestérolémiantes, est un inhibiteur compétitif de la HMG-CoA réductase, enzyme responsable de la conversion de la HMG-CoA en mévalonate, un précurseur des stérols, incluant le cholestérol. La fluvastatine exerce son principal effet au niveau du foie et constitue principalement un racémique de deux érythro-énantiomères dont l'un est responsable de l'activité pharmacologique. L'inhibition de la biosynthèse du cholestérol diminue le taux de cholestérol dans les cellules hépatiques, ce qui stimule la synthèse de récepteurs des LDL et augmente ainsi la captation de particules de LDL. Le résultat final de ces mécanismes est une diminution du taux plasmatique du cholestérol.
La fluvastatine induit une réduction du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides, ainsi qu'une augmentation du HDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie et une dyslipidémie mixte.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Fluvastatine (sodique) 20 mg gélule
Dernière modification : 31/10/2023 - Révision : 22/12/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE C10 - HYPOLIPIDEMIANTS C10A - HYPOLIPIDEMIANTS SEULS C10AA - INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE C10AA04 - FLUVASTATINE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFLUVASTATINE (sodique) 20 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Angioplastie coronaire, traitement préventif des complications cardiaques majeures (lors d')
- Hypercholestérolémie de type II
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
- Hyperlipidémie mixte
PosologieUnité de prisegélule- fluvastatine (sodique) : 20 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 9 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie familiale hétérozygote Traitement initial - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
Traitement d'entretien - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 6 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote - Hyperlipidémie mixte Traitement initial Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 % - Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 % - Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 % - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 % - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Angioplastie coronaire, traitement préventif des complications cardiaques majeures (lors d') Posologie standard - 80 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Angioplastie coronaire, traitement préventif des complications cardiaques majeures (lors d')
- Hypercholestérolémie de type II
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
- Hyperlipidémie mixte
PosologieUnité de prisegélule- fluvastatine (sodique) : 20 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 9 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie familiale hétérozygote Traitement initial - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
Traitement d'entretien - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 6 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote - Hyperlipidémie mixte Traitement initial Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 % - Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 % - Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 % - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 % - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Angioplastie coronaire, traitement préventif des complications cardiaques majeures (lors d') Posologie standard - 80 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Unité de prisegélule- fluvastatine (sodique) : 20 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 9 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie familiale hétérozygote Traitement initial - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
Traitement d'entretien - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 6 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote - Hyperlipidémie mixte Traitement initial Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 % - Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 % - Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 % - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 % - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Angioplastie coronaire, traitement préventif des complications cardiaques majeures (lors d') Posologie standard - 80 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 9 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie familiale hétérozygote Traitement initial - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
Traitement d'entretien - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 6 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote - Hyperlipidémie mixte Traitement initial Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 % - Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 % - Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 % - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 % - Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Angioplastie coronaire, traitement préventif des complications cardiaques majeures (lors d') Posologie standard - 80 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Patient de 9 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Traitement initial
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 6 semaines
Traitement d'entretien
- Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 6 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote - Hyperlipidémie mixte
Traitement initial
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 %
- Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 %
- Administrer le soir
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 fois par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL < 25 %
- Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 à 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL >= 25 %
- Administrer matin et soir en cas de posologie maximale
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 40 mg 1 à 2 fois par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Angioplastie coronaire, traitement préventif des complications cardiaques majeures (lors d')
Posologie standard
- 80 mg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 80 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFLUVASTATINE (sodique) 20 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hépatopathie évolutive
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Persistance des transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de myopathie
- Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
- Antécédent familial de myopathie
- Consommation d'alcool importante
- CPK > 5 fois la limite supérieure normale
- Enfant de moins de 9 ans
- Hypotension artérielle
- Hypothyroïdie
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale majeure
- Myasthénie
- Pathologie endocrinienne
- Patient à risque de diabète
- Sepsis
- Sujet à risque de rhabdomyolyse
- Sujet de plus de 70 ans
- Sujet entre 9 et 18 ans
- Sujet exerçant une activité sportive intense
- Sujet prépubertaire
- Traitement prolongé
- Trouble hydroélectrolytique
- Trouble métabolique
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Fluvastatine + Acide fusidique
Risques et mécanismes Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Arrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Fluvastatine + Daptomycine
Risques et mécanismes Risque d'addition des effets indésirables (dose-dépendant) à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, renforcer la surveillance biologique (dosage des CPK plus d'une fois par semaine) et surveillance clinique étroite. Fluvastatine + Fibrates
Risques et mécanismes Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir L'association d'un fibrate et d'une statine est au minmum déconseillée. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Fluvastatine + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K. Fluvastatine + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation modérée des concentrations de fluvastatine, avec risque musculaire non exclu.
Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association. Fluvastatine + Colchicine
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association. Fluvastatine + Colestipol
Risques et mécanismes Risque de baisse de l'efficacité de la statine, par diminution de son absorption intestinale. Conduite à tenir Prendre la résine à distance de la statine (plus de 2 heures, si possible). Fluvastatine + Eltrombopag
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité des statines, par inhibition de leur recapture hépatique. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la statine. Fluvastatine + Grazoprévir associé à l'elbasvir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hypochlestérolémiant par augmentation de son absorption intestinale. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour. Fluvastatine + Lédipasvir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique. Adaptation éventuelle de la posologie de la statine. Fluvastatine + Lénalidomide
Risques et mécanismes Risque majoré de survenue de rhabdomyolyses. Conduite à tenir Renforcer le contrôle clinique et biologique, notamment durant les premières semaines de traitement. Fluvastatine + Létermovir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir En cas d'utilisation du létermovir seul, adaptation éventuelle de la posologie de fluvastatine. Fluvastatine + Roxadustat
Risques et mécanismes Augmentation d'un facteur 2 à 3 de l'exposition de la statine, par diminution de son métabolisme par le roxadustat. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la statine pendant le traitement par roxadustat. Fluvastatine + Voclosporine
Risques et mécanismes Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, ou de néphrotoxicité, par diminution du métabolisme de la fluvastatine. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Fluvastatine + Cobimétinib
Risques et mécanismes Risque majoré de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Fluvastatine + Gliptines
Risques et mécanismes Possibilité de survenue d'effets indésirables musculaires à l'introduction d'une gliptine, malgré le traitement antérieur par statine bien toléré. Conduite à tenir Le contrôle régulier de la fonction rénale et le strict respect des doses sont impératifs. Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires + Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables musculaires. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatite
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'insuffisance hépatique
- Risque de myasthénie
- Risque de myopathie
- Risque de myopathie nécrosante
- Risque de myosite
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de rhabdomyolyse
- Risque de toxicité musculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de CPK > 5 fois la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas de persistance des transaminases sériques > 3 fois la LSN
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE CPK (augmentation) (Fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Bilan hépatique (anomalie)
DERMATOLOGIE Réaction cutanée (Très rare)
Eczéma
Dermatite
Eruption cutanée
Dermatose bulleuse
Urticaire
Exanthème
DIVERS Oedème de la face (Très rare)
Trouble sexuel
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très rare)
HÉPATOLOGIE Hépatite (Très rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Très rare)
Hypersensibilité (Rare)
Angioedème (Très rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Diabète
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Dépression
Cauchemar
Trouble du sommeil
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Vascularite (Très rare)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Pancréatite (Très rare)
Trouble digestif
Diarrhée
Fonction hépatique anormale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Myopathie (Rare)
Syndrome de type lupus (Très rare)
Faiblesse musculaire (Rare)
Rhabdomyolyse (Très rare)
Myosite (Très rare)
Douleur musculaire (Rare)
Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
Tendinopathie
Rupture de tendon
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Dysesthésie (Très rare)
Hypoesthésie (Très rare)
Paresthésie (Très rare)
Myasthénie
Myasthénie oculaire
Perte de mémoire
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie interstitielle
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hépatopathie évolutive
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Persistance des transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hépatopathie évolutive
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Persistance des transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de myopathie
- Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
- Antécédent familial de myopathie
- Consommation d'alcool importante
- CPK > 5 fois la limite supérieure normale
- Enfant de moins de 9 ans
- Hypotension artérielle
- Hypothyroïdie
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale majeure
- Myasthénie
- Pathologie endocrinienne
- Patient à risque de diabète
- Sepsis
- Sujet à risque de rhabdomyolyse
- Sujet de plus de 70 ans
- Sujet entre 9 et 18 ans
- Sujet exerçant une activité sportive intense
- Sujet prépubertaire
- Traitement prolongé
- Trouble hydroélectrolytique
- Trouble métabolique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de myopathie
- Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
- Antécédent familial de myopathie
- Consommation d'alcool importante
- CPK > 5 fois la limite supérieure normale
- Enfant de moins de 9 ans
- Hypotension artérielle
- Hypothyroïdie
- Insuffisance rénale
- Intervention chirurgicale majeure
- Myasthénie
- Pathologie endocrinienne
- Patient à risque de diabète
- Sepsis
- Sujet à risque de rhabdomyolyse
- Sujet de plus de 70 ans
- Sujet entre 9 et 18 ans
- Sujet exerçant une activité sportive intense
- Sujet prépubertaire
- Traitement prolongé
- Trouble hydroélectrolytique
- Trouble métabolique
|
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Fluvastatine + Acide fusidique
Risques et mécanismes Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Arrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Fluvastatine + Daptomycine
Risques et mécanismes Risque d'addition des effets indésirables (dose-dépendant) à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, renforcer la surveillance biologique (dosage des CPK plus d'une fois par semaine) et surveillance clinique étroite. Fluvastatine + Fibrates
Risques et mécanismes Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir L'association d'un fibrate et d'une statine est au minmum déconseillée. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Fluvastatine + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K. Fluvastatine + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation modérée des concentrations de fluvastatine, avec risque musculaire non exclu.
Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association. Fluvastatine + Colchicine
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association. Fluvastatine + Colestipol
Risques et mécanismes Risque de baisse de l'efficacité de la statine, par diminution de son absorption intestinale. Conduite à tenir Prendre la résine à distance de la statine (plus de 2 heures, si possible). Fluvastatine + Eltrombopag
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité des statines, par inhibition de leur recapture hépatique. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la statine. Fluvastatine + Grazoprévir associé à l'elbasvir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hypochlestérolémiant par augmentation de son absorption intestinale. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour. Fluvastatine + Lédipasvir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique. Adaptation éventuelle de la posologie de la statine. Fluvastatine + Lénalidomide
Risques et mécanismes Risque majoré de survenue de rhabdomyolyses. Conduite à tenir Renforcer le contrôle clinique et biologique, notamment durant les premières semaines de traitement. Fluvastatine + Létermovir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir En cas d'utilisation du létermovir seul, adaptation éventuelle de la posologie de fluvastatine. Fluvastatine + Roxadustat
Risques et mécanismes Augmentation d'un facteur 2 à 3 de l'exposition de la statine, par diminution de son métabolisme par le roxadustat. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la statine pendant le traitement par roxadustat. Fluvastatine + Voclosporine
Risques et mécanismes Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, ou de néphrotoxicité, par diminution du métabolisme de la fluvastatine. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Fluvastatine + Cobimétinib
Risques et mécanismes Risque majoré de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Fluvastatine + Gliptines
Risques et mécanismes Possibilité de survenue d'effets indésirables musculaires à l'introduction d'une gliptine, malgré le traitement antérieur par statine bien toléré. Conduite à tenir Le contrôle régulier de la fonction rénale et le strict respect des doses sont impératifs. Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires + Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables musculaires. Conduite à tenir
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Fluvastatine + Acide fusidique
Risques et mécanismes Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Arrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.
Fluvastatine + Acide fusidique | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse. |
| Conduite à tenir | Arrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique. |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Fluvastatine + Daptomycine
Risques et mécanismes Risque d'addition des effets indésirables (dose-dépendant) à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, renforcer la surveillance biologique (dosage des CPK plus d'une fois par semaine) et surveillance clinique étroite. Fluvastatine + Fibrates
Risques et mécanismes Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir L'association d'un fibrate et d'une statine est au minmum déconseillée. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Fluvastatine + Daptomycine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque d'addition des effets indésirables (dose-dépendant) à type de rhabdomyolyse. |
| Conduite à tenir | Si l'association ne peut être évitée, renforcer la surveillance biologique (dosage des CPK plus d'une fois par semaine) et surveillance clinique étroite. |
Fluvastatine + Fibrates | |
| Risques et mécanismes | Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. |
| Conduite à tenir | L'association d'un fibrate et d'une statine est au minmum déconseillée. |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Fluvastatine + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K. Fluvastatine + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation modérée des concentrations de fluvastatine, avec risque musculaire non exclu.
Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association. Fluvastatine + Colchicine
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association. Fluvastatine + Colestipol
Risques et mécanismes Risque de baisse de l'efficacité de la statine, par diminution de son absorption intestinale. Conduite à tenir Prendre la résine à distance de la statine (plus de 2 heures, si possible). Fluvastatine + Eltrombopag
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité des statines, par inhibition de leur recapture hépatique. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la statine. Fluvastatine + Grazoprévir associé à l'elbasvir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hypochlestérolémiant par augmentation de son absorption intestinale. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour. Fluvastatine + Lédipasvir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique. Adaptation éventuelle de la posologie de la statine. Fluvastatine + Lénalidomide
Risques et mécanismes Risque majoré de survenue de rhabdomyolyses. Conduite à tenir Renforcer le contrôle clinique et biologique, notamment durant les premières semaines de traitement. Fluvastatine + Létermovir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse. Conduite à tenir En cas d'utilisation du létermovir seul, adaptation éventuelle de la posologie de fluvastatine. Fluvastatine + Roxadustat
Risques et mécanismes Augmentation d'un facteur 2 à 3 de l'exposition de la statine, par diminution de son métabolisme par le roxadustat. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la statine pendant le traitement par roxadustat. Fluvastatine + Voclosporine
Risques et mécanismes Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, ou de néphrotoxicité, par diminution du métabolisme de la fluvastatine. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Fluvastatine + Antivitamines K | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K. |
Fluvastatine + Ciclosporine (voie systémique) | |
| Risques et mécanismes | Augmentation modérée des concentrations de fluvastatine, avec risque musculaire non exclu. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique pendant l'association. |
Fluvastatine + Colchicine | |
| Risques et mécanismes | Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association. |
Fluvastatine + Colestipol | |
| Risques et mécanismes | Risque de baisse de l'efficacité de la statine, par diminution de son absorption intestinale. |
| Conduite à tenir | Prendre la résine à distance de la statine (plus de 2 heures, si possible). |
Fluvastatine + Eltrombopag | |
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de la toxicité des statines, par inhibition de leur recapture hépatique. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la statine. |
Fluvastatine + Grazoprévir associé à l'elbasvir | |
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hypochlestérolémiant par augmentation de son absorption intestinale. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique pendant l'association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour. |
Fluvastatine + Lédipasvir | |
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique. Adaptation éventuelle de la posologie de la statine. |
Fluvastatine + Lénalidomide | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré de survenue de rhabdomyolyses. |
| Conduite à tenir | Renforcer le contrôle clinique et biologique, notamment durant les premières semaines de traitement. |
Fluvastatine + Létermovir | |
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse. |
| Conduite à tenir | En cas d'utilisation du létermovir seul, adaptation éventuelle de la posologie de fluvastatine. |
Fluvastatine + Roxadustat | |
| Risques et mécanismes | Augmentation d'un facteur 2 à 3 de l'exposition de la statine, par diminution de son métabolisme par le roxadustat. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la statine pendant le traitement par roxadustat. |
Fluvastatine + Voclosporine | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, ou de néphrotoxicité, par diminution du métabolisme de la fluvastatine. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique pendant l'association. |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Fluvastatine + Cobimétinib
Risques et mécanismes Risque majoré de rhabdomyolyse. Conduite à tenir Fluvastatine + Gliptines
Risques et mécanismes Possibilité de survenue d'effets indésirables musculaires à l'introduction d'une gliptine, malgré le traitement antérieur par statine bien toléré. Conduite à tenir Le contrôle régulier de la fonction rénale et le strict respect des doses sont impératifs. Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires + Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables musculaires. Conduite à tenir
Fluvastatine + Cobimétinib | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque majoré de rhabdomyolyse. |
| Conduite à tenir | |
Fluvastatine + Gliptines | |
| Risques et mécanismes | Possibilité de survenue d'effets indésirables musculaires à l'introduction d'une gliptine, malgré le traitement antérieur par statine bien toléré. |
| Conduite à tenir | Le contrôle régulier de la fonction rénale et le strict respect des doses sont impératifs. |
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires + Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires | |
| Risques et mécanismes | Risque de majoration des effets indésirables musculaires. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatite
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'insuffisance hépatique
- Risque de myasthénie
- Risque de myopathie
- Risque de myopathie nécrosante
- Risque de myosite
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de rhabdomyolyse
- Risque de toxicité musculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de CPK > 5 fois la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas de persistance des transaminases sériques > 3 fois la LSN
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Fluvastatine sodique
Chimie
| IUPAC | (+-)-(3R*,5S*,6E)-7-[3-(p-fluorophényl)-1-isopropylindol-2-yl]-3,5-dihydroxy-6-heptènoate sodique |
|---|---|
| Synonymes | fluvastatin sodium |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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