L'association du glécaprévir au pibrentasvir est une association à dose fixe de deux antiviraux à action directe pangénotypique, le glécaprévir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) et le pibrentasvir (inhibiteur de la NS5A), qui ciblent plusieurs étapes du cycle de vie du VHC.
Le glécaprévir est un inhibiteur pangénotypique de la protéase NS3/4A du VHC qui est nécessaire au clivage protéolytique de la polyprotéine codée du VHC (en formes matures des protéines NS3, NS4A, NS4B, NS5A, et NS5B) et qui est essentielle à la réplication virale.
Le pibrentasvir est un inhibiteur pangénotypique de la NS5A du VHC qui est essentielle à la réplication de l'ARN viral et à l'assemblage des virions. Le mécanisme d'action du pibrentasvir a été caractérisé d'après la cartographie de l'activité antivirale en culture cellulaire et de la résistance aux médicaments.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Glécaprévir 100 mg + pibrentasvir 40 mg comprimé
Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : 06/11/2023
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05 - ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05A - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE J05AP - ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HCV J05AP57 - GLECAPREVIR ET PIBRENTASVIR |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONGLECAPREVIR 100 mg + PIBRENTASVIR 40 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite C chronique active
- Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- glécaprévir : 100 mg
- pibrentasvir : 40 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 45 kg Hépatite C chronique active Posologie standard - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient non cirrhotique - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
Dans le cas de : Cirrhose compensée - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 45 kg
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite C chronique active
- Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- glécaprévir : 100 mg
- pibrentasvir : 40 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 45 kg Hépatite C chronique active Posologie standard - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient non cirrhotique - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
Dans le cas de : Cirrhose compensée - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
Unité de prisecomprimé- glécaprévir : 100 mg
- pibrentasvir : 40 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 45 kg Hépatite C chronique active Posologie standard - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient non cirrhotique - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
Dans le cas de : Cirrhose compensée - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 45 kg Hépatite C chronique active Posologie standard - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient non cirrhotique - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
Dans le cas de : Cirrhose compensée - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
- 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
- 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
- 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 45 kg
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTGLECAPREVIR 100 mg + PIBRENTASVIR 40 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cirrhose
- Co-infection VHB-VHC
- Diabète
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée
- Interchangeabilité
- Patient en échec à un précédent traitement
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 1 ou 4
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 2, 3, 5 ou 6
- Patient préalablement traité par inhibiteurs de NS3-4A ou NS5A
- Patient transplanté
- Sujet de moins de 45 kg
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atazanavir
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Ethinylestradiol
Risques et mécanismes Augmentation de l'hépatotoxicité avec la bithérapie. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atorvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Dabigatran
Risques et mécanismes Doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignements. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Nirmatrelvir boosté par ritonavir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Simvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques de simvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Glécaprévir associé au pibrentasvir + Digoxine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie. Conduite à tenir Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Prurit
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Accident ischémique transitoire
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cirrhose
- Co-infection VHB-VHC
- Diabète
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée
- Interchangeabilité
- Patient en échec à un précédent traitement
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 1 ou 4
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 2, 3, 5 ou 6
- Patient préalablement traité par inhibiteurs de NS3-4A ou NS5A
- Patient transplanté
- Sujet de moins de 45 kg
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cirrhose
- Co-infection VHB-VHC
- Diabète
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée
- Interchangeabilité
- Patient en échec à un précédent traitement
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 1 ou 4
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 2, 3, 5 ou 6
- Patient préalablement traité par inhibiteurs de NS3-4A ou NS5A
- Patient transplanté
- Sujet de moins de 45 kg
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atazanavir
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Ethinylestradiol
Risques et mécanismes Augmentation de l'hépatotoxicité avec la bithérapie. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atorvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Dabigatran
Risques et mécanismes Doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignements. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Nirmatrelvir boosté par ritonavir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Simvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques de simvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Glécaprévir associé au pibrentasvir + Digoxine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie. Conduite à tenir Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Contre-indication Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atazanavir
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Ethinylestradiol
Risques et mécanismes Augmentation de l'hépatotoxicité avec la bithérapie. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atorvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Dabigatran
Risques et mécanismes Doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignements. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Nirmatrelvir boosté par ritonavir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Simvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques de simvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atazanavir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Ethinylestradiol | |
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Risques et mécanismes | Augmentation de l'hépatotoxicité avec la bithérapie. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atorvastatine | |
Risques et mécanismes | Augmentation importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Dabigatran | |
Risques et mécanismes | Doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignements. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Millepertuis (voie orale) | |
Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Nirmatrelvir boosté par ritonavir | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Simvastatine | |
Risques et mécanismes | Augmentation importante des concentrations plasmatiques de simvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. |
Conduite à tenir |
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Glécaprévir associé au pibrentasvir + Digoxine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie. Conduite à tenir Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Digoxine (voie systémique) | |
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Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Glécaprévir
Chimie
IUPAC | (3aR,7S,10S,12R,21E,24aR)-7-tert-butyl-N-{(1R,2R)-2- (difluorométhyl)-1-[(1-méthylcyclopropane- 1-sulfonyl)carbamoyl]cyclopropyl}-20,20-difluoro-5,8-dioxo- 2,3,3a,5,6,7,8,11,12,20,23,24a-dodécahydro-1H,10H-9,12- méthanocyclopenta[18,19][1,10,17,3,6]trioxadiazacyclonon adécino[11,12-b]quinoxaline-10-carboxamide |
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Synonymes | glecaprevir |
Pibrentasvir
Chimie
IUPAC | N,N'-([(2R,5R)-1-{3,5-difluoro-4-[4-(4-fluorophényl)pipéridin-1-yl]phényl}pyrrolidine-2,5-diyl]bis{(6-fluoro-1H-benzimidazole-5,2-diyl)[(2S)- pyrrolidine-2,1-diyl][(2S,3R)-3-méthoxy-1-oxobutane- 1,2-diyl]})dicarbamate de diméthyle |
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Synonymes | pibrentasvir |