L'association du pibrentasvir au glécaprévir est une association à dose fixe de deux antiviraux à action directe pangénotypique, le pibrentasvir (inhibiteur de la NS5A) et le glécaprévir (inhibiteur de la protéase NS3/4A), qui ciblent plusieurs étapes du cycle de vie du VHC.
Le pibrentasvir est un inhibiteur pangénotypique de la NS5A du VHC qui est essentielle à la réplication de l'ARN viral et à l'assemblage des virions. Le mécanisme d'action du pibrentasvir a été caractérisé d'après la cartographie de l'activité antivirale en culture cellulaire et de la résistance aux médicaments.
Le glécaprévir est un inhibiteur pangénotypique de la protéase NS3/4A du VHC qui est nécessaire au clivage protéolytique de la polyprotéine codée du VHC (en formes matures des protéines NS3, NS4A, NS4B, NS5A, et NS5B) et qui est essentielle à la réplication virale.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Glécaprévir 100 mg + pibrentasvir 40 mg comprimé
Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : 06/11/2023
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05 - ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05A - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE J05AP - ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HCV J05AP57 - GLECAPREVIR ET PIBRENTASVIR |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONGLECAPREVIR 100 mg + PIBRENTASVIR 40 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite C chronique active
- Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- glécaprévir : 100 mg
- pibrentasvir : 40 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 45 kg Hépatite C chronique active Posologie standard - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient non cirrhotique - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
Dans le cas de : Cirrhose compensée - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 45 kg
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hépatite C chronique active
- Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- glécaprévir : 100 mg
- pibrentasvir : 40 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 45 kg Hépatite C chronique active Posologie standard - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient non cirrhotique - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
Dans le cas de : Cirrhose compensée - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
Unité de prisecomprimé- glécaprévir : 100 mg
- pibrentasvir : 40 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 45 kg Hépatite C chronique active Posologie standard - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient non cirrhotique - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
Dans le cas de : Cirrhose compensée - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 6 an(s) Poids >= 45 kg Hépatite C chronique active Posologie standard - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
Hépatite C chronique active, traitement de deuxième intention (de l') Posologie standard Dans le cas de : Patient non cirrhotique - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
Dans le cas de : Cirrhose compensée - 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
- 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 semaines
- 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 8 à 16 semaines
- 3 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 12 à 16 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
- En cas de vomissement plus de 3 heures après la prise, ne pas prendre une autre dose
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 45 kg
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTGLECAPREVIR 100 mg + PIBRENTASVIR 40 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cirrhose
- Co-infection VHB-VHC
- Diabète
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée
- Interchangeabilité
- Patient en échec à un précédent traitement
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 1 ou 4
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 2, 3, 5 ou 6
- Patient préalablement traité par inhibiteurs de NS3-4A ou NS5A
- Patient transplanté
- Sujet de moins de 45 kg
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atazanavir
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Ethinylestradiol
Risques et mécanismes Augmentation de l'hépatotoxicité avec la bithérapie. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atorvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Dabigatran
Risques et mécanismes Doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignements. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Nirmatrelvir boosté par ritonavir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Simvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques de simvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Glécaprévir associé au pibrentasvir + Digoxine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie. Conduite à tenir Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Prurit
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Asthénie (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Accident ischémique transitoire
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cirrhose
- Co-infection VHB-VHC
- Diabète
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée
- Interchangeabilité
- Patient en échec à un précédent traitement
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 1 ou 4
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 2, 3, 5 ou 6
- Patient préalablement traité par inhibiteurs de NS3-4A ou NS5A
- Patient transplanté
- Sujet de moins de 45 kg
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Cirrhose
- Co-infection VHB-VHC
- Diabète
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée
- Interchangeabilité
- Patient en échec à un précédent traitement
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 1 ou 4
- Patient infecté par VHC porteur du génotype 2, 3, 5 ou 6
- Patient préalablement traité par inhibiteurs de NS3-4A ou NS5A
- Patient transplanté
- Sujet de moins de 45 kg
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atazanavir
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Ethinylestradiol
Risques et mécanismes Augmentation de l'hépatotoxicité avec la bithérapie. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atorvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Dabigatran
Risques et mécanismes Doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignements. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Nirmatrelvir boosté par ritonavir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Simvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques de simvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Glécaprévir associé au pibrentasvir + Digoxine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie. Conduite à tenir Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Contre-indication Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atazanavir
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Ethinylestradiol
Risques et mécanismes Augmentation de l'hépatotoxicité avec la bithérapie. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atorvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Dabigatran
Risques et mécanismes Doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignements. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Nirmatrelvir boosté par ritonavir
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir. Conduite à tenir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Simvastatine
Risques et mécanismes Augmentation importante des concentrations plasmatiques de simvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. Conduite à tenir
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atazanavir Glécaprévir associé au pibrentasvir + Ethinylestradiol | |
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Risques et mécanismes | Augmentation de l'hépatotoxicité avec la bithérapie. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Atorvastatine | |
Risques et mécanismes | Augmentation importante des concentrations plasmatiques d'atorvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Dabigatran | |
Risques et mécanismes | Doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignements. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Millepertuis (voie orale) | |
Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Nirmatrelvir boosté par ritonavir | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir. |
Conduite à tenir | |
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Simvastatine | |
Risques et mécanismes | Augmentation importante des concentrations plasmatiques de simvastatine par la bithérapie, avec risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses. |
Conduite à tenir |
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Glécaprévir associé au pibrentasvir + Digoxine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie. Conduite à tenir Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Glécaprévir associé au pibrentasvir + Digoxine (voie systémique) | |
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Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Glécaprévir
Chimie
IUPAC | (3aR,7S,10S,12R,21E,24aR)-7-tert-butyl-N-{(1R,2R)-2- (difluorométhyl)-1-[(1-méthylcyclopropane- 1-sulfonyl)carbamoyl]cyclopropyl}-20,20-difluoro-5,8-dioxo- 2,3,3a,5,6,7,8,11,12,20,23,24a-dodécahydro-1H,10H-9,12- méthanocyclopenta[18,19][1,10,17,3,6]trioxadiazacyclonon adécino[11,12-b]quinoxaline-10-carboxamide |
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Synonymes | glecaprevir |
Pibrentasvir
Chimie
IUPAC | N,N'-([(2R,5R)-1-{3,5-difluoro-4-[4-(4-fluorophényl)pipéridin-1-yl]phényl}pyrrolidine-2,5-diyl]bis{(6-fluoro-1H-benzimidazole-5,2-diyl)[(2S)- pyrrolidine-2,1-diyl][(2S,3R)-3-méthoxy-1-oxobutane- 1,2-diyl]})dicarbamate de diméthyle |
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Synonymes | pibrentasvir |