À propos de Norgestimate
Mise à jour : 16 janvier 2013
Norgestimate : Mécanisme d'action
Le norgestimate est un progestatif de 3e génération appartenant à la classe thérapeutique des gonanes.

L’association du norgestimate à l'éthinylestradiol augmente les triglycérides et le taux de HDL cholestérol. Elle agit par inhibition des gonadotrophines grâce aux actions estrogéniques et progestatives de l'éthinylestradiol et du norgestimate. Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de l'ovulation, mais les modifications au niveau de la glaire cervicale, de la motilité des trompes de Fallope et de l'endomètre peuvent également contribuer à l'efficacité du produit. Elle augmente le taux de SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) et diminue celui de la testostérone libre, à l'instar d'associations estroprogestatives comparables.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Éthinylestradiol 0,035 mg + norgestimate 0,25 mg comprimé

Dernière modification : 21/07/2023 - Révision : 04/09/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
G03A - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE
G03AA - PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
G03AA11 - NORGESTIMATE ET ETHINYLESTRADIOL
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,25 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Contraception orale

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • éthinylestradiol : 0.035 mg
  • norgestimate : 0.25 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • En cas d'oubli : prendre le cp oublié
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
  • Traitement à renouveler en cas de vomissement ou diarrhée importante dans les 3 à 4 heures
  • Traitement à renouveler tous les 28 jours
Posologie
Patient à partir de 12 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Patient de sexe féminin
  • Contraception orale
  • Posologie standard
  • 1 comprimé 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
  • Traitement à renouveler en cas de vomissement ou diarrhée importante dans les 3 à 4 heures

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,25 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Accident thromboembolique
  • Accident vasculaire cérébral
  • Angor
  • Angor, antécédent (d')
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'hépatopathie sévère
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Cholestase
  • Cholestase récurrente de la grossesse
  • Connectivite
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hépatopathie sévère
  • Hyperlipidémie sévère
  • Hyperplasie de l'endomètre
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypertension artérielle sévère
  • Infarctus du myocarde
  • Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée
  • Migraine accompagnée, antécédent (de)
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère, antécédent (de)
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Suspicion de tumeur hormonodépendante
  • Thrombophilie
  • Thrombophilie héréditaire
  • Tumeur hépatique
  • Tumeur hépatique, antécédent
  • Tumeur hormonodépendante
  • Tumeur hypophysaire

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  • Allaitement
  • Antécédent d'herpès gestationis
  • Antécédent de cholestase récurrente de la grossesse
  • Cancer
  • Chloasma, antécédent (de)
  • Chorée de Sydenham
  • Dépression
  • Diabète
  • Drépanocytose
  • Dyslipoprotéinémie
  • Epilepsie
  • Femme de plus de 35 ans
  • Fibrillation auriculaire
  • Grossesse
  • Hyperhomocystéinémie
  • Hypertension artérielle
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypertriglycéridémie, antécédent familial
  • Ictère
  • Immobilisation prolongée
  • Immobilisation temporaire
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Lithiase biliaire
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Maladie cardiovasculaire, antécédent familial
  • Maladie de Crohn
  • Migraine
  • Obésité
  • Oedème angioneurotique héréditaire
  • Otosclérose
  • Porphyrie
  • Post-partum
  • Rectocolite hémorragique
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Tabagisme
  • Traumatisme sévère
  • Valvulopathie cardiaque

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Estroprogestatifs contraceptifs + Millepertuis (voie orale)

Progestatifs contraceptifs + Millepertuis (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir

Ethinylestradiol + Dasabuvir

Ethinylestradiol + Ombitasvir associé au paritaprévir

Risques et mécanismesAugmentation de l'hépatotoxicité.
Conduite à tenir

Ethinylestradiol + Glécaprévir associé au pibrentasvir

Risques et mécanismesAugmentation de l'hépatotoxicité avec la bithérapie.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Estroprogestatifs contraceptifs + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt de l'inducteur.

Estroprogestatifs contraceptifs + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du ritonavir.

Estroprogestatifs contraceptifs + Lamotrigine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenirAssociation déconseillée : éviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine. Précaution d'emploi : surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une contraception orale et après son arrêt.

Estroprogestatifs contraceptifs + Modafinil

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du modafinil.

Estroprogestatifs contraceptifs + Topiramate

Risques et mécanismesPour des doses de topiramate >= 200 mg/jour : risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Conduite à tenirSi l'association s'avère nécessaire, utiliser une méthode additionnel de type mécanique pendant la durée de l'association et un cycle suivant l'arrêt du topiramate.

Estroprogestatifs contraceptifs + Vémurafénib

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Progestatifs contraceptifs + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Progestatifs contraceptifs + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Progestatifs contraceptifs + Pérampanel

Risques et mécanismesPour des doses de pérampanel >= 12 mg/jour : risque de diminution de l'efficacité contraceptive.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Progestatifs contraceptifs + Ulipristal dans la contraception d'urgence

Risques et mécanismesAntagonisme des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.
Conduite à tenirDans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une).

Progestatifs contraceptifs + Ulipristal dans le fibrome utérin

Risques et mécanismesAntagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenirDans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Estroprogestatifs contraceptifs + Aprépitant

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'aprépitant.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt de l'aprépitant.

Estroprogestatifs contraceptifs + Bosentan

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bosentan.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du bosentan.

Estroprogestatifs contraceptifs + Elvitégravir

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'elvitégravir.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt de l'elvitégravir.

Estroprogestatifs contraceptifs + Felbamate

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le felbamate, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du felbamate.

Estroprogestatifs contraceptifs + Griséofulvine

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la griséofulvine.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt de la griséofulvine.

Estroprogestatifs contraceptifs + Rufinamide

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt du rufinamide.

Estroprogestatifs contraceptifs + Sugammadex

Progestatifs contraceptifs + Sugammadex

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Estroprogestatifs contraceptifs + Télaprévir

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le télaprévir.
Conduite à tenirUtiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et deux cycles suivants.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Progestatifs contraceptifs + Aprépitant

Risques et mécanismesSauf stérilet, diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Progestatifs contraceptifs + Bosentan

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Conduite à tenirUtiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Progestatifs contraceptifs + Griséofulvine

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenirUtiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident ischémique transitoire
  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'échec du traitement
  • Risque d'élévation de la pression artérielle
  • Risque d'embolie pulmonaire
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'ictère cholestatique
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Risque d'intolérance au glucose
  • Risque de cancer du sein
  • Risque de chloasma
  • Risque de résistance à l'insuline
  • Risque de thrombophlébite profonde
  • Risque de thrombose vasculaire rétinienne
  • Risque de trouble dépressif
  • Risque de trouble menstruel
  • Risque de tumeur hépatique
  • Risque présumé d'herpès gestationis
  • Risque présumé d'otosclérose
  • Risque présumé de cancer du col utérin
  • Risque présumé de cancer du sein
  • Risque présumé de cholestase
  • Risque présumé de chorée de Sydenham
  • Risque présumé de lithiase biliaire
  • Risque présumé de lupus érythémateux disséminé
  • Risque présumé de porphyrie
  • Risque présumé de syndrome hémolytico-urémique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
  • Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  • Surveillance mammaire avant et pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'hépatopathie cholestatique
  • Traitement à arrêter en cas d'ictère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes thromboemboliques
  • Information du patient : ce traitement ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles
  • Information du patient : ce traitement ne protège pas du VIH
  • Information du patient : signaler toute apparition d'un état dépressif

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lipidémie (modification)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer du sein
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Dépigmentation de la peau (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Alopécie (Peu fréquent)
  • Acné (Fréquent)
  • Erythème cutané (Peu fréquent)
  • Hyperhidrose (Rare)
  • Photosensibilisation (Rare)
  • Hypersudation nocturne
  • Séborrhée
  • Hypertrichose
  • Erythème noueux
  • DIVERS
  • Douleur thoracique (Fréquent)
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • Oedème (Fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hirsutisme (Peu fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Sécheresse vaginale (Peu fréquent)
  • Dysplasie du col utérin (Peu fréquent)
  • Dysménorrhée (Très fréquent)
  • Mastodynie (Fréquent)
  • Sécheresse vulvovaginale (Peu fréquent)
  • Volume mammaire (augmentation) (Peu fréquent)
  • Métrorragie (Très fréquent)
  • Sécrétion mammaire (Peu fréquent)
  • Infection vaginale (Fréquent)
  • Hémorragie de privation (Très fréquent)
  • Kyste ovarien (Peu fréquent)
  • Ecoulement génital (Fréquent)
  • Aménorrhée (Fréquent)
  • Pertes vaginales (Rare)
  • Kyste mammaire (Rare)
  • Inhibition de la lactation
  • Herpès gestationis
  • Chloasma
  • Adénofibrome du sein
  • Léiomyome utérin (augmentation de la taille)
  • Tumeur bénigne du sein
  • Herpès gestationis (aggravation)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite (Rare)
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • Lithiase biliaire
  • Hyperplasie nodulaire focale du foie
  • Adénome hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Ictère cholestatique (aggravation)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Lupus érythémateux disséminé (aggravation)
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Angioedème
  • Angioedème aggravé
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Trouble de l'appétit (Peu fréquent)
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • Appétit diminué (Peu fréquent)
  • Rétention hydrosodée (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Peu fréquent)
  • Poids (variation) (Peu fréquent)
  • Appétit augmenté (Peu fréquent)
  • Diabète (Rare)
  • Porphyrie (aggravation)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Gêne visuelle (Peu fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
  • Thrombose de la veine rétinienne
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Rare)
  • PSYCHIATRIE
  • Nervosité (Fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Trouble de la libido (Peu fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Trouble de l'humeur (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Thrombophlébite profonde (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  • Palpitation (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Thrombose (Peu fréquent)
  • Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
  • Etourdissement orthostatique (Fréquent)
  • Accident thromboembolique (Rare)
  • Accident thromboembolique artériel (Rare)
  • Tachycardie (Rare)
  • Accident thromboembolique veineux (Rare)
  • Thromboembolie artérielle (Rare)
  • Infarctus du myocarde
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose de la veine hépatique
  • Thrombose vasculaire rétinienne
  • Thrombophlébite
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Trouble digestif (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Flatulence (Fréquent)
  • Pancréatite (Rare)
  • Maladie de Crohn (aggravation)
  • Maladie de Crohn
  • Colite ulcéreuse
  • Tumeur hépatique
  • Colite (aggravation)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Paresthésie (Peu fréquent)
  • Migraine (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Accident ischémique transitoire
  • Convulsions
  • Accident vasculaire cérébral
  • Epilepsie (aggravation)
  • Chorée de Sydenham
  • Epilepsie
  • Chorée de Sydenham (aggravation)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Peu fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection urinaire (Fréquent)
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Syndrome hémolytique et urémique (aggravation)
  • Voir aussi les substances

    éthinylestradiol

    Chimie
    IUPAC17 alfa-éthynylestra-1,3,5(10)-triène-3,17 bêta-diol
    Synonymesethinylestradiol

    Norgestimate

    Chimie
    IUPAC(+)-acétate de 13-éthyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17 alpha-prégn-4-èn-20-yn-3-one oxime
    VIDAL Recos2
    Actualités liées6
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