À propos de Octocog alfa
Mise à jour : 11 juin 2014
Octocog alfa : Mécanisme d'action

L'octocog alfa est une glycoprotéine biologiquement équivalente à la glycoprotéine du facteur VIII présente dans le plasma humain, constituée de 2332 acides aminés avec un poids moléculaire approximatif de 280 kD.

Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, l'octocog alfa se lie dans la circulation sanguine au facteur von Willebrand endogène. Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.

L'hémophilie A est une maladie de la coagulation sanguine, héréditaire liée au sexe, due à la diminution de l'activité du facteur VIII provoquant des accidents hémorragiques au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanés ou provoqués par des traumatismes accidentels ou chirurgicaux. Le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté grâce au traitement substitutif, ce qui permet de corriger temporairement le déficit en facteur VIII et les tendances hémorragiques.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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OCTOCOG ALFA 2 000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj

Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 - ANTIHEMORRAGIQUES
B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE
B02BD02 - FACTEUR VIII DE COAGULATION
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

OCTOCOG ALFA 2?000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémorragie chez l'hémophile A
  • Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')

Posologie

Unité de prise
ml
  • octocog alfa : 400 UI
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse, voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Administrer par voie intraveineuse en 2 à 5 minutes
  • Administrer par voie intraveineuse stricte
  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Respecter la vitesse d'administration recommandée
  • Vérifier que le médicament dispensé est adapté à l'âge du patient
Posologie
Patient jusqu'à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • 20 à 50 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • 20 à 50 UI/kg 1 fois par 48 heures
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par jour
  • Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par jour
  • Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie intraveineuse stricte
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
  • Respecter la vitesse d'administration recommandée

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité du médicament avec le nécessaire d'administration à vérifier
  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
  • Incompatibilité avec certains matériaux
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

OCTOCOG ALFA 2?000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypersensibilité aux protéines de souris

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
  • Grossesse
  • Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
  • Interchangeabilité
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Maladie cardiovasculaire
  • Patient naïf de traitement
  • Patient porteur d'un cathéter veineux central
  • Patient traité par perfusion continue
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque de choc anaphylactique
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de trouble cardiovasculaire

Surveillances du patient

  • Surveillance biologique adaptée au risque cardiovasculaire pendant le traitement
  • Surveillance clinique pendant le traitement
  • Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
  • Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hématocrite (diminution)
  • Paramètres biologiques (anomalie)
  • Anticorps antifacteur VIII
  • Facteurs de la coagulation (diminution)
  • Anticorps antimurin
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Dermatite allergique (Fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Rash érythémateux
  • Hyperhidrose
  • Eruption prurigineuse
  • Erythème cutané
  • Pâleur
  • DIVERS
  • Gêne thoracique (Fréquent)
  • Fièvre
  • Fatigue
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • Douleur thoracique
  • Frisson
  • HÉMATOLOGIE
  • Monocytose (Peu fréquent)
  • Lymphadénopathie (Fréquent)
  • Hématome au site de ponction (Peu fréquent)
  • Hématome
  • Inhibition du facteur VIII
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Choc anaphylactique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe
  • INSTRUMENTATION
  • Oedème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Eruption cutanée au point d'injection
  • Extravasation au point d'injection
  • Réaction au point d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Inflammation oculaire
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Dysgueusie (Peu fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Laryngite
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
  • Tachycardie sinusale (Fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • Lymphangite
  • Trouble tensionnel
  • Malaise
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Gêne abdominale (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Vomissement
  • Nausée
  • Diarrhée
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Paresthésie
  • Trouble de la mémoire
  • Tremblement
  • Migraine
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée
  • Voir aussi les substances

    Octocog alfa

    Chimie
    IUPACFacteur VIII de coagulation sanguine (humain), forme glycosylée alfa (OMS). Le facteur VIII recombinant de coagulation est produit par - des cellules de rein de hamster nouveau-né génétiquement modifiées contenant le gène du facteur VIII humain (RCP Kogenate et Helixate Nexgen), - génie génétique sur des cellules d'ovaires de hamster (CHO).
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