Le ponatinib est un agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine-kinase. Il est un pan-inhibiteur puissant de la protéine BCR-ABL. Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confèrent une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase. Il inhibe l'activité de la tyrosine-kinase du gène ABL et du mutant ABL T315I aux concentrations inhibitrices CI50 de 0,4 et 2,0 nM, respectivement. Sur des modèles cellulaires, le ponatinib a pu surmonter la résistance à l'imatinib, au dasatinib et au nilotinib médiée par les mutations du domaine kinase de BCR-ABL. Dans les études de mutagenèse précliniques, il a été déterminé que 40 nM est la concentration de ponatinib qui suffit à inhiber de > 50 % la viabilité des cellules exprimant toutes les BCR-ABL mutantes testées (y compris T315I), et permet de supprimer l'émergence de clones mutants. Dans un modèle cellulaire accéléré de mutagenèse, aucune mutation de BCR-ABL susceptible de conférer une résistance à 40 nM de ponatinib n'a été détectée. Le ponatinib a entraîné une réduction de la tumeur et prolongé la survie de souris porteuses de tumeurs exprimant BCR-ABL native ou le mutant ABL T315I. Aux doses de 30 mg ou plus, les concentrations plasmatiques résiduelles de ponatinib à l'état d'équilibre étaient classiquement supérieures à 21 ng/ml (40 nM).
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Ponatinib (chlorhydrate) 15 mg comprimé
Dernière modification : 17/11/2022 - Révision : 27/07/2022
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EA - INHIBITEURS DE LA TYROSINE KINASE BCR-ABL L01EA05 - PONATINIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONPONATINIB (chlorhydrate) 15 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+, traitement de 2e intention (de la)
- Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ exprimant la mutation T315I
- Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation, trt de 2e intention (de la)
- Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation et exprimant la mutation T315I
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique et exprimant la mutation T315I
PosologieUnité de prisecomprimé- ponatinib (chlorhydrate) : 15 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ exprimant la mutation T315I - Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+, traitement de 2e intention (de la) - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation et exprimant la mutation T315I - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation, trt de 2e intention (de la) - Leucémie myéloïde chronique en phase chronique et exprimant la mutation T315I - Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
- 45 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 15 à 30 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+, traitement de 2e intention (de la)
- Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ exprimant la mutation T315I
- Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation, trt de 2e intention (de la)
- Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation et exprimant la mutation T315I
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, trt de 2e intention (de la)
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique et exprimant la mutation T315I
PosologieUnité de prisecomprimé- ponatinib (chlorhydrate) : 15 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ exprimant la mutation T315I - Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+, traitement de 2e intention (de la) - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation et exprimant la mutation T315I - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation, trt de 2e intention (de la) - Leucémie myéloïde chronique en phase chronique et exprimant la mutation T315I - Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
- 45 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 15 à 30 mg 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- ponatinib (chlorhydrate) : 15 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ exprimant la mutation T315I - Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+, traitement de 2e intention (de la) - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation et exprimant la mutation T315I - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation, trt de 2e intention (de la) - Leucémie myéloïde chronique en phase chronique et exprimant la mutation T315I - Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
- 45 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 15 à 30 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ exprimant la mutation T315I - Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+, traitement de 2e intention (de la) - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation et exprimant la mutation T315I - Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en acutisation, trt de 2e intention (de la) - Leucémie myéloïde chronique en phase chronique et exprimant la mutation T315I - Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, trt de 2e intention (de la) Posologie standard - Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
- 45 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 15 à 30 mg 1 fois par jour
- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
- 45 mg 1 fois par jour
- Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 15 à 30 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTPONATINIB (chlorhydrate) 15 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anévrisme, antécédent (d')
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent d'alcoolisme
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Antécédent d'insuffisance coronarienne
- Antécédent de pancréatite
- Diabète, antécédent
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Homme en âge de procréer
- Hyperlipidémie, antécédent (d')
- Hypertension artérielle
- Hypertension artérielle, antécédent
- Hypertriglycéridémie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Revascularisation, antécédent (de)
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Substrats à risque du CYP3A4 + Crizotinib
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib. Conduite à tenir Substrats à risque du CYP3A4 + Idélalisib
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l'idélalisib. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Ponatinib + Atorvastatine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'atrovastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Colchicine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Dabigatran
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du dabigatran par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Digoxine (voie orale)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Ponatinib + Ritonavir
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique. Ponatinib + Méthotrexate (voie orale)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Pravastatine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la pravastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)
Ponatinib + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Simvastatine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la simvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Sulfasalazine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la sulfasalazine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Ponatinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir Ponatinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur kinase, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir Substrats à risque du CYP3A4 + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Substrats à risque du CYP3A4 + Ritonavir
Risques et mécanismes Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères. Conduite à tenir
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'anémie
- Risque d'anévrisme
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation des phosphatases alcalines
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hépatite fulminante
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'hypertension artérielle
- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque d'insuffisance hépatique
- Risque d'insuffisance ventriculaire gauche
- Risque de cécité
- Risque de crise hypertensive
- Risque de dissection artérielle
- Risque de pancréatite
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de sténose de l'artère rénale
- Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Risque de thrombose vasculaire rétinienne
- Risque de trouble de la circulation périphérique
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 15 jours pdt 3 mois puis tous les mois pdt le trt
- Surveillance de la lipase sérique toutes les 2 semaines pdt 2 mois puis périodiquement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de pancréatite
- Traitement à arrêter en cas d'hémorragie sévère
- Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle non contrôlée
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance cardiaque sévère
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Hyperuricémie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Hypertriglycéridémie (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Amylasémie (augmentation) (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Numération de lymphocytes diminuée (Fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Très fréquent)
Phosphate sanguin diminué
Lymphopénie
Hémoglobinémie (diminution)
Potassium sanguin augmenté
CANCEROLOGIE Syndrome de lyse tumorale (Peu fréquent)
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Cellulite (Fréquent)
Folliculite (Fréquent)
Dermatite exfoliative (Fréquent)
Hyperpigmentation cutanée (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Douleur cutanée (Fréquent)
Exfoliation cutanée (Fréquent)
Hypersudation nocturne (Fréquent)
Hyperkératose (Fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Pétéchie (Fréquent)
Ampoule
Trouble muqueux
Syndrome de Stevens-Johnson
Desquamation cutanée
DIVERS Douleur (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème de la face (Fréquent)
Douleur des extrémités (Très fréquent)
Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Tuméfaction (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Infarctus splénique (Peu fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Ecchymose (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Pancytopénie (Fréquent)
Aplasie médullaire
HÉPATOLOGIE Insuffisance hépatique (Peu fréquent)
Ictère (Peu fréquent)
Hépatotoxicité (Peu fréquent)
Hépatite B (réactivation)
Hépatite fulminante
Insuffisance hépatique aiguë
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Septicémie (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Très fréquent)
Inflation hydrique (Fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Thrombose de la veine rétinienne (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Occlusion de l'artère rétinienne (Peu fréquent)
Oedème périorbitaire (Fréquent)
Occlusion de la veine rétinienne (Peu fréquent)
Oedème palpébral (Fréquent)
Conjonctivite (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Hyposialie (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Dysphonie (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Léthargie (Fréquent)
Insomnie (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Spasme coronarien (Peu fréquent)
Artériopathie oblitérante périphérique (Fréquent)
Claudication intermittente (Fréquent)
Accident thromboembolique veineux (Peu fréquent)
Maladie coronaire (Fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Crise hypertensive (Peu fréquent)
Sténose des artères périphériques (Fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Flutter auriculaire (Fréquent)
Fraction d'éjection diminuée (Fréquent)
Sensation d'inconfort cardiaque (Peu fréquent)
Sténose de l'artère rénale (Peu fréquent)
Bouffée congestive (Fréquent)
Trouble circulatoire périphérique (Peu fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Thrombophlébite profonde (Fréquent)
Dysfonctionnement ventriculaire gauche (Peu fréquent)
Angor (Fréquent)
Sténose de l'artère cérébrale (Peu fréquent)
Insuffisance cardiaque congestive (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
Thrombophlébite (Peu fréquent)
Syndrome coronaire aigu (Fréquent)
Infarctus du myocarde (Fréquent)
Epanchement péricardique (Fréquent)
Ischémie myocardique (Peu fréquent)
Ischémie des extrémités (Fréquent)
Occlusion vasculaire
Dissection artérielle
Atteinte cardiovasculaire
Anévrisme
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
Ballonnement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
Hémorragie gastrique (Fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur osseuse (Très fréquent)
Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculo-squelettique du thorax (Fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Spasme musculaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Cervicalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Hyperesthésie (Fréquent)
Accident vasculaire cérébral (Fréquent)
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Peu fréquent)
Migraine (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Accident ischémique transitoire (Fréquent)
Infarctus cérébral (Fréquent)
Hémorragie intracrânienne (Peu fréquent)
Hémorragie cérébrale (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Trouble circulatoire cérébral
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Hypertension pulmonaire (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Trouble de l'érection (Fréquent)
Infection des voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anévrisme, antécédent (d')
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent d'alcoolisme
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Antécédent d'insuffisance coronarienne
- Antécédent de pancréatite
- Diabète, antécédent
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Homme en âge de procréer
- Hyperlipidémie, antécédent (d')
- Hypertension artérielle
- Hypertension artérielle, antécédent
- Hypertriglycéridémie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Revascularisation, antécédent (de)
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anévrisme, antécédent (d')
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Antécédent d'alcoolisme
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Antécédent d'insuffisance coronarienne
- Antécédent de pancréatite
- Diabète, antécédent
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B, antécédent
- Homme en âge de procréer
- Hyperlipidémie, antécédent (d')
- Hypertension artérielle
- Hypertension artérielle, antécédent
- Hypertriglycéridémie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Revascularisation, antécédent (de)
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Substrats à risque du CYP3A4 + Crizotinib
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib. Conduite à tenir Substrats à risque du CYP3A4 + Idélalisib
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l'idélalisib. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Ponatinib + Atorvastatine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'atrovastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Colchicine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Dabigatran
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du dabigatran par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Digoxine (voie orale)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Ponatinib + Ritonavir
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique. Ponatinib + Méthotrexate (voie orale)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Pravastatine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la pravastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)
Ponatinib + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Simvastatine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la simvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Sulfasalazine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la sulfasalazine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Ponatinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir Ponatinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur kinase, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir Substrats à risque du CYP3A4 + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Substrats à risque du CYP3A4 + Ritonavir
Risques et mécanismes Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères. Conduite à tenir
Niveau de gravité : Contre-indication Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. Conduite à tenir
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale) | |
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Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis. |
Conduite à tenir |
Niveau de gravité : Association déconseillée Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Substrats à risque du CYP3A4 + Crizotinib
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib. Conduite à tenir Substrats à risque du CYP3A4 + Idélalisib
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l'idélalisib. Conduite à tenir
Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine | |
---|---|
Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. |
Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Substrats à risque du CYP3A4 + Crizotinib | |
Risques et mécanismes | Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib. |
Conduite à tenir | |
Substrats à risque du CYP3A4 + Idélalisib | |
Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l'idélalisib. |
Conduite à tenir |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Ponatinib + Atorvastatine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'atrovastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Colchicine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Dabigatran
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du dabigatran par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Digoxine (voie orale)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Ponatinib + Ritonavir
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Conduite à tenir Surveillance clinique. Ponatinib + Méthotrexate (voie orale)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Pravastatine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la pravastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)
Ponatinib + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Simvastatine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la simvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. Ponatinib + Sulfasalazine
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la sulfasalazine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Ponatinib + Atorvastatine | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'atrovastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. |
Ponatinib + Colchicine | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la colchicine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. |
Ponatinib + Dabigatran | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du dabigatran par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. |
Ponatinib + Digoxine (voie orale) | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. |
Ponatinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Ponatinib + Ritonavir | |
Risques et mécanismes | Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique. |
Ponatinib + Méthotrexate (voie orale) | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. |
Ponatinib + Pravastatine | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la pravastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. |
Ponatinib + Rosuvastatine (posologie < 40 mg) Ponatinib + Rosuvastatine (posologie de 40 mg) | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. |
Ponatinib + Simvastatine | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la simvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. |
Ponatinib + Sulfasalazine | |
Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la sulfasalazine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Ponatinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir Ponatinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur kinase, en raison de son absorption pH-dépendante. Conduite à tenir Substrats à risque du CYP3A4 + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Substrats à risque du CYP3A4 + Ritonavir
Risques et mécanismes Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
---|---|
Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Ponatinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique) | |
Risques et mécanismes | Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, en raison de son absorption pH-dépendante. |
Conduite à tenir | |
Ponatinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons | |
Risques et mécanismes | Risque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur kinase, en raison de son absorption pH-dépendante. |
Conduite à tenir | |
Substrats à risque du CYP3A4 + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Substrats à risque du CYP3A4 + Ritonavir | |
Risques et mécanismes | Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères. |
Conduite à tenir |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'anémie
- Risque d'anévrisme
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque d'augmentation des phosphatases alcalines
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hépatite fulminante
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'hypertension artérielle
- Risque d'insuffisance cardiaque
- Risque d'insuffisance hépatique
- Risque d'insuffisance ventriculaire gauche
- Risque de cécité
- Risque de crise hypertensive
- Risque de dissection artérielle
- Risque de pancréatite
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de sténose de l'artère rénale
- Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Risque de thrombose vasculaire rétinienne
- Risque de trouble de la circulation périphérique
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 15 jours pdt 3 mois puis tous les mois pdt le trt
- Surveillance de la lipase sérique toutes les 2 semaines pdt 2 mois puis périodiquement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de pancréatite
- Traitement à arrêter en cas d'hémorragie sévère
- Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle non contrôlée
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance cardiaque sévère
- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
CANCEROLOGIE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
ENDOCRINOLOGIE | |||
HÉMATOLOGIE | |||
HÉPATOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
OPHTALMOLOGIE | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Ponatinib chlorhydrate
Chimie
IUPAC | chlorhydrate de 3-[2-(imidazo[1,2-b]pyridazin-3-yl)éthynyl]-4-méthyl-N-{4-[(4- méthylpipérazin-1-yl)méthyl]-3-(trifluorométhyl)phényl}benzamide |
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Synonymes | ponatinib hydrochloride |
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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