Psoriasis en plaques : SOTYKTU, nouveau traitement systémique par voie orale

En dermatologie, SOTYKTU 6 mg comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes éligibles à un traitement systémique.

SOTYKTU fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Nouveau JAKi pour traiter le psoriasis

SOTYKTU est formulé à base d'un nouveau principe actif, le deucravacitinib, appartenant à la classe des inhibiteurs de la Janus kinase (JAKi). 

Plus précisément, le deucravacitinib est un inhibiteur sélectif de l'enzyme TYK2, une enzyme de la famille des JAK impliquée dans le processus d'inflammation. En bloquant l'action de cette enzyme, le deucravacitinib inhibe la libération des cytokines et des chimiokines pro-inflammatoires.  

Efficacité démontrée versus placebo et aprémilast

La supériorité du deucravacitinib 6 mg a été démontrée dans les études de phase III POETYK PSO-1 et 2 [1, 2], chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère éligibles à un traitement systémique, en comparaison :

• au placebo sur les critères de jugement principaux suivants : réponses sPGA 0/1 (Static Physician's Global Assessment) et PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) en semaine 16 ; 
• à l’aprémilast (OTEZLA) sur plusieurs critères de jugement, dont les réponses sPGA 0/1, PASI 75 et PASI 90 aux semaines 16 et 24.

Un SMR accordé uniquement en troisième ligne de traitement

Sur la base de ces études, la Commission de la transparence (CT) a attribué à SOTYKTU dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère [3] : 

• un service médical rendu (SMR) modéré uniquement chez les adultes éligibles à un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux médicaments biologiques (anti-TNFα et anti-interleukines), c'est-à-dire en troisième ligne de traitement ; 
• un SMR insuffisant au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’AMM, c'est-à-dire chez les adultes éligibles à un traitement systémique et naïfs de médicament biologiques, faute de données comparatives. En effet, la CT regrette l’absence de données comparatives versus les médicaments biologiques (anti-TNFα et anti-interleukines), « alors que cette comparaison était possible ».

SOTYKTU n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes éligibles à un traitement systémique.

SOTYKTU en pratique

La dose recommandée est de 6 mg de deucravacitinib par jour, soit 1 comprimé de SOTYKTU 6 mg 1 fois par jour.
Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas ; il doit être avalé entier et ne doit pas être écrasé, coupé ou mâché.

La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines (6 mois), l'arrêt du traitement doit être envisagé.

À vérifier avant de débuter le traitement

Avant de débuter un traitement par deucravacitinib, le prescripteur doit :

• envisager la réalisation de toutes les vaccinations appropriées selon l'âge conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. La vaccination avec des vaccins vivants atténués doit être évitée chez les patients traités par deucravacitinib ;
• demander la réalisation d'un test de dépistage de l'infection par la tuberculose. Le deucravacitinib ne doit pas être administré aux patients présentant une tuberculose active.

Pour rappel, de façon générale, la décision de prescrire un médicament de la classe des JAKi pour traiter une maladie inflammatoire chronique doit prendre en compte les recommandations européennes émises en 2023 (cf. notre article du 27 avril 2023) : 

• ne pas utiliser chez les sujets suivants, sauf en l’absence d’autre solution thérapeutique appropriée :
  • âgés de 65 ans et plus,
  • fumeurs ou ayant fumé pendant une longue durée,
  • ayant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne ; 
• utilisation prudente chez les patients présentant des facteurs de risque thromboemboliques veineux autres que ceux énumérés ci-dessus ; 
• pour tous les patients traités par JAKi, réaliser un examen cutané régulier pendant le traitement.

Risque d'infection pendant le traitement

Les signes d'une infection doivent être surveillés pendant le traitement par deucravacitinib. En cas de survenue de signes et symptômes évoquant une infection, le patient doit demander un avis médical.
Le deucravacitinib ne doit pas être administré tant que l'infection n'est pas résolue. 

Identité administrative

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne
Boîte de 28, CIP 3400930269305
Remboursable à 30 % (cf. Encadré) [4]
Prix public TTC = 618,03 euros [5]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [6]
Laboratoire Bristol-Myers Squibb Pharma