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Des risques quelle que soit l'indication.
À l'issue d'une réévaluation européenne, les restrictions d'utilisation suivantes [1, 2] sont applicables à l'ensemble des inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) prescrits en traitement des maladies inflammatoires chroniques (cf. Encadré 1), quelle que soit l'indication thérapeutique concernée (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, arthrite juvénile idiopathique, rectocolite hémorragique, dermatite atopique, pelade) :
- ne pas utiliser chez les sujets suivants, sauf en l’absence d’autre solution thérapeutique appropriée :
- âgés de 65 ans et plus ;
- fumeurs ou ayant fumé pendant une longue durée ;
- ayant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne ;
- utilisation prudente chez les patients présentant des facteurs de risque thromboemboliques veineux autres que ceux énumérés ci-dessus.
Pour les groupes à risque, la posologie doit être adaptée (réduction de la dose, conformément au résumé des caractéristiques du produit [RCP]).
En outre, pour tous les patients traités par JAKi, il est recommandé de réaliser un examen cutané régulier pendant le traitement.
Les prescripteurs doivent discuter avec les patients des risques associés à l’utilisation des JAKi.
La réévaluation européenne n'a pas concerné les JAKi utilisés en hématologie, pour le traitement de troubles myéloprolifératifs : JAKAVI (ruxolitinib) et INREBIC (fédratinib). |
Contrer les effets indésirables associés aux JAKi
Les restrictions d'utilisation des JAKi visent à minimiser la survenue des effets indésirables rapportés avec cette classe de médicaments [3], à savoir une augmentation (par comparaison avec les anti-TNF-alpha - cf. Encadré 2) :
- de l’incidence de tumeurs malignes ;
- d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs (Major Adverse Cardiovascular Events ou MACE) ;
- d’infections graves ;
- d’événements thromboemboliques veineux ;
- de mortalité.
Depuis 2021, ces restrictions sont déjà applicables aux spécialités XELJANZ (cf. notre article du 16 juillet 2021).
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Dès 2019, un premier signal de sécurité relatif au risque thromboembolique associé au tofacitinib (XELJANZ) a été émis et a conduit à mettre en place des premières restrictions d'utilisation (cf. notre article du 11 juin 2019). En 2021, les résultats de l'étude A3921133 [4] comparant le tofacitinib aux anti-TNF-alpha dans le cadre d'une utilisation chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et présentant certains facteurs de risque indiquaient une augmentation du risque d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) et de tumeurs malignes (à l’exclusion des cancers cutanés non mélanomateux) dans le groupe traité par tofacitinib (cf. notre article du 16 juillet 2021). Les conclusions préliminaires d’une étude observationnelle (B023) portant le baricitinib (OLUMIANT) suggèrent également un risque augmenté d’événements cardiovasculaires majeurs et d’événements thromboemboliques veineux chez les patients atteints de PR traités avec OLUMIANT par rapport à ceux traités avec des anti-TNF-alpha. À la suite de ces différentes alertes, l'Agence européenne du médicament (EMA) a analysé l'ensemble des données disponibles pour les cinq inhibiteurs de JAK. Ces travaux ont abouti à étendre les restrictions d'utilisation à toute la classe des JAKi, quelle que soit l'indication concernée. |
[1] Information de sécurité - Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves (ANSM, 17 avril 2023)
[2] Communiqué de presse - Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d’utilisation pour diminuer le risque d’effets indésirables graves (ANSM, 17 avril 2023)
[3] Lettre des laboratoires Abbvie, Galapagos, Lilly et Pfizer aux professionnels de santé - Mise à jour des recommandations visant à réduire les risques associés aux inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) (sur le site de l'ANSM, mars 2023)
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