Biothérapies : la prescription initiale désormais ouverte aux spécialistes en ville pour 27 molécules

Depuis le 17 avril 2024, la prescription des formes injectables sous-cutanées (SC) des médicaments biologiques suivants peut être initiée en ville, par les médecins spécialistes concernés [1] :

• anti-TNF :
  • adalimumab (HUMIRA et biosimilaires),
  • certolizumab pégol (CIMZIA),
  • étanercept (ENBREL et biosimilaires),
  • golimumab (SIMPONI),
  • infliximab (REMSIMA en seringue et stylo prérempli uniquement) ;
• anti-IL-1 :
  • anakinra (KINERET),
  • canakinumab (ILARIS) ;
• anti-IL-6 :
  • tocilizumab (ROACTEMRA),
  • sarilumab (KEVZARA) ;
• anti-IL-17 :
  • bimékizumab (BIMZELX),
  • brodalumab (KYNTHEUM),
  • ixékizumab (TALTZ),
  • sécukinumab (COSENTYX) ;
• anti-IL-23 :
  • guselkumab (TREMFYA),
  • mirikizumab (non commercialisé en France),
  • risankizumab (SKYRIZI),
  • tildrakizumab (ILUMETRI) ;
• anti-IL-12 et IL-23 : ustékinumab (STELARA formes pour administration SC) ;
• anti-lymphocytes T : abatacept (ORENCIA) ;
• anti-IL-5 :
  • benralizumab (FASENRA),
  • mépolizumab (NUCALA),
  • reslizumab (CINQAERO, commercialisation arrêtée) ;
• anti-IL-13 :
  • lébrikizumab (non commercialisé en France),
  • tralokinumab (ADTRALZA) ;
• anti-IL-4 et IL-13 : dupilumab (DUPIXENT) ;
• anti-IgE : omalizumab (XOLAIR) ;
• anti-lymphopoïétine stromale thymique (anti-TSLP): tézépelumab (TEZSPIRE).

Jusqu'à présent, seuls les spécialistes hospitaliers pouvaient initier les traitements avec ces médicaments. Depuis 2019, le renouvellement par un spécialiste hospitalier ou de ville est possible (cf. notre article du 24 juillet 2019). 

La décision d'élargir la prescription initiale aux spécialistes exerçant en ville a été prise après consultation des conseils nationaux professionnels, des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et des associations de patients. Elle ne s’applique qu’aux biothérapies pour lesquelles le traitement est administré par voie sous-cutanée (SC). « Cette évolution est fondée sur l’expérience acquise dans l'utilisation des biothérapies et prend en compte leur profil de sécurité », souligne l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La prescription doit être faite sur une ordonnance de médicament d'exception. Les spécialistes autorisés à prescrire diffèrent selon la molécule et sont précisés dans les fiches d'information thérapeutique (FIT) respectives. 

L'ANSM rappelle la conduite à tenir avant toute initiation d’une biothérapie :

• vérifier la place dans la stratégie thérapeutique de la pathologie concernée ;
• vérifier le profil de sécurité, en particulier infectieux avec la mise à jour des vaccinations, notamment avec des vaccins vivants, ainsi que le risque allergique, et le cas échéant la nécessité de réaliser un bilan préthérapeutique ; 
• pour les patients présentant des pathologies complexes et/ou imbriquées, une concertation interprofessionnelle, si possible dans le cadre d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), est recommandée afin de pouvoir décider de la biothérapie la plus adaptée.